2025年7月2日，国家卫生健康委员会发布重要公告，正式批准微康益生菌（苏州）股份有限公司自主研发的动物双歧杆菌乳亚种BLa80 (Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa80) 列入《可用于婴幼儿食品的菌种名单》。这是中国大陆本土企业自主研发的益生菌菌株首次进入这一代表最高安全性与适用性的“国家队”名单，标志着我国婴幼儿益生菌领域实现历史性的“零的突破”，具有深远的里程碑意义，也彰显了中国企业在高端微生物智造领域的强劲实力。

破局与启新：首株国产婴幼儿益生菌的里程碑意义

长久以来，我国《可用于婴幼儿食品的菌种名单》中的菌株资源几乎完全依赖海外引进，核心菌种技术的自主可控性存在短板。微康益生菌BLa80菌株的成功获批，彻底打破了这一局面，其里程碑意义重大而深远。这不仅是中国大陆本土企业自主研发并获批应用于婴幼儿食品的第一株益生菌，填补了国产空白，结束了婴幼儿益生菌核心菌种完全依赖进口的历史；更标志着我国在关乎下一代健康成长的核心功能性原料领域，具备了从菌株筛选、功效研究、安全评估到规模化生产的全链条自主研发与供应能力，实现了关键核心菌种资源的自主可控，对保障我国婴幼儿营养健康产业的安全与稳定具有重大战略价值。此次获批是国家权威机构对国产益生菌科研硬实力、生产工艺先进性和产品安全品质的权威认证与高度认可，极大提振了行业信心，为国产益生菌产业向高附加值、高技术含量的核心领域加速升级注入了强劲动能，正式开启了国产优质益生菌替代进口、参与全球竞争的全新时代

科学为本：BLa80菌株的循证优势与健康保障

BLa80的获批绝非偶然，其背后是长达数年、覆盖全国多中心、逾千名婴幼儿参与的严谨临床试验所构建的科学证据体系。

显著降低婴幼儿腹泻发生率：临床研究证实，持续摄入含BLa80的婴幼儿配方食品，可显著降低婴幼儿急性腹泻发生率（显效率达51.7%）及平均病程，有效维护肠道健康。

促进婴幼儿生长发育及免疫力增强：在 0-36 月龄婴幼儿中进行的严格临床研究显示，BLa80能显著促进身高和体重增长，同时显著降低过敏相关事件发生率，并显著提升免疫球蛋白，证实 BLa80 在促进婴幼儿健康发育、调节免疫及预防过敏方面安全有效。

改善肠道健康指标：补充 BLa80 的临床研究根据相关指标可观察到肠道炎症减轻和屏障功能改善，结合其有效缩短腹泻病程、改善排便性状的作用，有力支持了 BLa80 在维护和改善婴幼儿肠道微环境及健康方面的功效。

卓越的安全性保障：所有临床试验均严格监测，充分验证了BLa80在目标婴幼儿群体中应用的高度安全性与良好耐受性，为零添加风险提供科学保障。

智造筑基：微康规模化智能制造赋能BLa80卓越品质

BLa80菌株的成功不仅源于其优异特性，更离不开微康益生菌国际领先的规模化智能制造体系与严苛的全链条质量管控，这确保了每一份BLa80产品从实验室研发到工业化规模生产，都能达到最高品质标准。微康益生菌在苏州、漯河等地规划和建设了4个国际一流的益生菌菌种智能制造工厂，构建了强大的生产基础。其核心生产环境——总面积高达10万平米的10万级和万级cGMP净化车间，确保菌株纯度和活性。目前，公司已具备年产益生菌原菌粉千余吨的稳定产能。微康益生菌三期智能智造基地的投产，不仅巩固了其全球领先的益生菌生产规模地位，更为BLa80等优质菌株面向婴幼儿市场的稳定、充足供应提供了强大的产能后盾。在质量认证方面，微康已取得涵盖益生菌菌粉、益生菌制剂等七大类30多种产品的生产许可，并成功通过了cGMP、GMP、HACCP、ISO22000、FSSC22000、KOSHER、HALAL、有机认证等多项国际权威认证。其产品严格符合中国国家市场监督管理总局(SAMR)、美国食品药品监督管理局(FDA)、欧盟食品安全局(EFSA)等全球主要市场的严苛质量标准。这套覆盖研发、生产、质控全流程的国际化高标准体系，是确保BLa80益生菌菌粉始终保持高活性、高稳定性和卓越安全性的核心保障，也是其产品能够行销全球80多个国家和地区的质量根基。

优势汇聚：开启国产婴幼儿益生菌自主创新的辉煌篇章

微康益生菌BLa80菌株成功获批进入国家婴幼儿菌种名单，绝非偶然，它是深厚科学循证、硬核智造实力与国家权威认可三大核心优势的完美结晶与集中体现。其核心竞争力首先建立在强大的自主研发能力和扎实的临床循证基础之上，依托顶尖科研平台和覆盖六大健康领域的百余项临床研究积累，为BLa80的安全性和婴幼儿适用性构筑了坚不可摧的科学基石。其次，国际领先的智能制造基地、前瞻性的庞大产能布局以及覆盖全球主流市场的严苛质量认证体系，如同坚实的护城河，全方位保障了BLa80产品从生产源头到终端用户的高品质、高活性与稳定供应。最终，国家卫生健康委员会的正式批准，作为中国大陆首株自主研发婴幼儿益生菌获得的最高级别认可，其里程碑式的权威认证意义无可替代，标志着国产益生菌在核心应用领域实现了质的飞跃。

BLa80的获批，不仅为中国亿万婴幼儿带来了源自本土研发、安全可靠、品质媲美国际一流的益生菌新选择，有效提升了供给安全；更是以微康益生菌为代表的中国科技企业，在高端微生物制造与生物技术领域创新实力和全球竞争力的一次精彩亮相。它正式宣告了国产益生菌昂首迈入婴幼儿营养健康这一核心应用领域，开启了中国婴幼儿食品产业核心原料自主创新与国产替代的崭新纪元，具有划时代的深远影响。

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