进口保健食品市场准入的核心政策依据为《中华人民共和国食品安全法》第七十六条及《保健食品注册与备案管理办法》。其中，《食品安全法》明确：使用保健食品原料目录以外原料的保健食品、首次进口且非补充维生素 / 矿物质的保健食品需经国家市场监督管理总局注册，首次进口的补充维生素 / 矿物质类保健食品需备案，其他保健食品报省级监管部门备案，且进口产品需为出口国（地区）准许上市的产品。

　　保健食品注册是监管部门对产品安全性、保健功能、质量可控性进行系统评价审评，决定是否准予注册的审批过程；备案则是生产企业提交相关材料存档、公开、备查的过程。

　　二者核心区别如下：进口注册申请人与备案人均为境外生产厂商；适用范围上，进口注册针对首次进口的非维生素 / 矿物质类产品，备案针对首次进口的维生素 / 矿物质类产品；审批单位均为国家市场监督管理总局；流程周期上，注册需 3-5 年（含技术审评、现场审核等），备案需 6-12 个月（系统填报、资料补充等）。

　　此外，《保健食品原料目录营养素补充剂（2023 年版）》包含 15 种维生素、8 种矿物质及 1 种宏量营养素（DHA 藻油）；《功能原料目录》含 10 种原料（如辅酶 Q10、破壁灵芝孢子粉等）及对应保健功能；

　　《允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂（2023 年版）》将 24 项功能分三类试验（13 项需动物 + 人体试验、7 项仅需动物试验、4 项仅需人体试验）。

　　2015-2025 年进口保健食品批准数量统计显示，2017 年备案正式启动，2018-2024 年无进口注册产品批准，2025年目前已批准6款。

　　2025年，在国家市场监督管理总局特殊食品信息查询平台中搜索发现，共有6款进口保健食品获批，迎来自2018年后的首次破冰！6款获批产品来自3家企业，其中4款来自中国香港，1款来自印度尼西亚，一款来自新加坡。

　　国家市场监督管理总局食品审评中心查询，截止目前，21款进口产品通过备案路径获得“蓝帽子”。

　　备案制周期短、成本低，适用于原料在目录内的标准化产品，需严守目录边界；注册制周期长、难度大，适用于创新或复杂配方产品；新功能注册针对高质量创新产品，可解决保健食品同质化问题，但成本高、周期长，企业需根据产品特性选择适配路径。