随着我国保健食品法规体系经历的一系列翻天覆地的变化，特别是自2015年食品安全法修订以来，保健食品的管理由单一审批制转变为双轨制，即备案制与注册制并行，这标志着该行业进入了新的发展阶段。

　　6月25日，根据国家市场监督管理总局发布的2023年特殊食品安全监管工作情况显示，全年批准保健食品注册875个，发放保健食品备案凭证3423个，比2022年增长2.5%；截至2023年底，我国已批准保健食品注册1.21万件、发放保健食品备案凭证1.62万件。

　　在刚刚结束的“ 2024 “金哑铃”营养健康产品法规创新论坛”上，庶正康讯科学与法规中心负责人李芃以保健食品“双轨制”最新动向与实操案例分析”为题进行了分享。

　　庶正康讯科学与法规中心负责人 李芃

　　庶正康讯科学与法规中心负责人李芃表示，保健食品的双轨制，即备案与注册并行的管理方式，自2015年食品安全法修订后全面实施，标志着行业监管从一刀切向精细化、差异化的转变。自2023年以来，国家市场监督管理总局发布一系列关于保健食品准入的法规文件，旨在规范市场并促进营养健康产业的发展。

　　保健食品备案制日益完善

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　　保健食品备案制的实施，不仅简化了申请流程，缩短了入市周期，还促进了产品的多样性，大大提高了产品上市的效率和灵活性。这一政策不仅鼓励了行业创新，还使企业能更快响应市场需求，加速产品迭代。

　　2024“金哑铃”营养健康产品法规创新论坛现场

　　在功能原料目录方面，2023年9月，保健食品原料目录还新增加了大豆分离蛋白、和乳清蛋白的备案，两种原料可以进行单方或复配备案增强免疫力的产品。2024年4月30日，市场总局发布《保健食品原料人参 西洋参 灵芝备案产品技术要求》，已于5月1日施行，这标志着人参、西洋参、灵芝三种原料正式进入备案阶段。

　　值得注意的是，人参、 西洋参允许声称的保健功能包括有助于增强免疫力和缓解体力疲劳， 产品备案的时候， 备案人可以标注其中一种保健功能， 或者同时标注两种保健功能都是可以的，因为这次原料的研究是基于注册的单方产品研究论证确定的，所以目前仅可以进行单方使用， 不可以与其他原料复配使用。备案中允许使用的片剂，暂时不包括蜜片，比如蜂蜜浸泡得来的人参蜜片。

　　为了应对备案制带来的同质化挑战，市场总局正计划推动小复方产品的开放，鼓励企业从原料目录中选取多种原料进行组合备案，以丰富市场产品线。同时，在有充足的安全性与功能性科学依据的支持下，未来会有更多的原料纳入目录。

　　相较于功能原料目录仅允许国产备案，营养素补充剂目录是支持进口企业备案的。2023年10月1日起正式实施的《保健食品原料目录 营养素补充剂（2023年版）》中已将DHA藻油作为营养素补充剂纳入，允许声称的保健功能是“补充n-3多不饱和脂肪酸”，同时DHA藻油是可以进行复配。

　　“双无”保健食品清理换证仍在进行

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　　2023年8月，国家市场监督管理总局发布了《保健食品功能检验与评价技术指导原则（2023年版）》等配套文件，并首次提出了老批文清理换证的工作。

　　对于换证问题，总局于2023年12月发布《在产在售“双无”保健食品集中换证审查要点（征求意见稿）》。所谓“双无”就是原卫生部等过去不同时期批准的保健食品其注册证书上“无有效期、无产品技术要求” ，主要包括全部的“卫食健字”号以及部分于2003-2005年法规过渡期内批准的国食健字产品。对于这些“双无”批文的老产品，企业需要在五年的过渡期内完成清理换证，符合现行法规的技术与安全要求。

　　庶正康讯作为专注于保健食品科学与法规服务的专业平台，深度参与到企业应对“双无”保健食品的清理换证的工作中。针对没有注册有效期和缺乏具体技术要求的老批文产品，我们为企业提供了一站式解决方案，帮助企业顺利过渡到新的法规要求。

　　2024“金哑铃”营养健康产品法规创新论坛现场

　　李芃表示，政府部门的目标是在5年内完成所有在售的1800个产品的换证工作，未完成者将面临停产。换证目的是淘汰不符合法规的产品，优化市场环境，提升产品质量、增强市场竞争力，提升保健食品的整体质量和安全性。

　　对于未纳入保健功能目录的保健食品，同样也设立5年过渡期，企业需与省级监管部门沟通，提交包括配方工艺、产品技术要求在内的详细资料，并确保与实际生产相符。面对部分老批文中配方原料和工艺的变更，企业需进行必要的安全性与功能性试验。

　　创新是保健食品驱动力

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　　2023年8月，市场总局发布《保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）》，推动保健食品新功能及产品研发。新功能的定位分了三大类：第一类补充膳食营养物质；第二类维持或改善机体健康状况；第三类降低疾病发生风险因素。需要特别需要强调的是，这里是降低风险因素不是降低疾病发生。

　　同时，新功能保健食品应当依据科学依据对功能声称的支持程度，分级标注（A、B、C三级）保健功能声称，上市后评价后，可依据评价结果动态调整保健功能声称限定用语。

　　随着法规体系的不断完善，保健食品行业管理从以往的政府包办模式转向开放管理，强调市场和企业的主体作用。这一转变不仅体现在产品上市前后监管重心的调整，更在于鼓励企业根据市场需求自主进行新功能的研发和申报，以及建立科学的评价方法。总局的快速响应机制和对新功能产品的加速审批，进一步缩短了产品从研发到市场的周期，体现出对创新的强烈支持和对市场活力的释放。

　　未来，创新是保健食品行业的核心驱动力。总局已出台细则加快新功能产品的审批，企业提交申请后可迅速得到反馈，显示出对创新的极大支持。面对不断变化的法规环境，企业需紧跟政策导向，强化自身研发能力，灵活调整策略，积极应对挑战，把握新功能开发和产品创新的机遇，共同推动行业向更科学、更规范、更高效的方向发展。相信在政府与企业的共同努力下，保健食品市场将迎来更加科学、规范、高效的发展新时代。