近年来，随着人们生活水平的提高和健康意识的增强，营养健康产业得到了快速发展。根据美团买药透露，自“618”活动开展以来，慢病药品、营养保健品等多个品类销量较去年同期增长超100%，“囤健康”已成为消费者的刚需。

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　　保健食品双轨制，一面是机遇的灯塔，照亮了创新发展的航道；另一面，则是挑战的暗礁，考验着企业的智慧与勇气。

　　自2015年“双轨制”颁布以来，我国保健食品的注册与备案已形成较为完善的体系。随着近年来一系列法规的修订，不仅简化了申请流程，缩短了入市周期，还促进了产品的多样性。据庶正康讯统计，截至目前（6月6日），2024年国家市场监督管理总局系统中公布了新增注册保健食品共208个、备案国产保健食品1885个、 备案进口保健食品18个。

　　2023年以来，市场总局发布了一系列政策文件，在注册方面，2023年8月31日，总局发布《保健食品功能检验与评价技术指导原则（2023年版）》 、《保健食品功能检验与评价方法（2023年版）》 等配套文件，并首次提出了老批文清理换证的工作。在备案方面，总局发布的《保健食品原料人参 西洋参 灵芝备案产品技术要求》已于5月1日施行。

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　　庶正康讯科学与法规中心负责人李芃表示，保健食品多顶文件出台，保健食品备案产品范畴进一步拓，新功能申请道路畅通都是在不断刺激产品创新。尤其是，人参、西洋参和灵芝开放备案是保健食品双轨制改革的重大里程碑，探索出在传承传统保健养生文化的同时，保障备案产品的安全性和有效性的方法。为更多中药材进入备案目录打开局面。

　　目前，与国外膳食补充剂产品备案主要采取“自主评价、自主备案、自负其责”的备案模式不同，在我国为严守食品安全底线，节约制度成本，提高市场准入效能，法律明确我国保健食品实行注册备案双轨市场准入运行模式。保健食品备案原料目录必须基于已注册的产品制定，由政府主管部门主导并统一明确备案产品技术要求，在确保工业化、标准化和质量安全前提下，成熟一批，纳入一批，备案一批。

　　通过不断地实践和摸索，我国保健食品行业有望在保证安全性和有效性的同时，实现更加科学化、标准化和可持续的发展。