截至2024年9月6日，国家市场监督管理总局官网公布的名单显示，累计共有196款特医食品获得过批准。其中6款产品的注册证书已被注销。

　　为紧跟特医食品领域的最新发展，中童传媒整理了官网名单中的特医食品的部分信息和数据，为业界提供参考依据。

　　国产占比达83%

　　总体来看，自2017年特医食品开启国家注册审批以来，特医食品的获批数量虽有波动，但持续向好：2017年有3款特医食品配方过注，2018年是18款，2019年22款，2020年14款，2021年24款，2022年13款，且新增了首款特定全营养配方食品。到了2023年获批数量迎来井喷，全年共有70款，并新增了首款增稠组件，注册类型主要集中于全营养和非全营养产品，占比高达87%。而今年目前为止新增数量为32款（国产特医食品31款，进口特医食品1款）。并且从2023年至今共批准注册特医食品102个，超过之前六年注册数量的总和。（见图一）

　　图一

　　还有一个值得关注的是，自2020年以来，每年获批的国产数量均远超进口。目前，国产特医食品164款，占比达83%，进口特医食品32款，占比17%。（见图二）

　　图二

　　具体来看，国产的分布于18个省、自治区，主要产地是江苏、山东、浙江、黑龙江、吉林等省份，分布格局显示出一定程度的地域集中性。进口的则主要来自欧盟和美国，其中荷兰10款，德国和英国各4款，西班牙、瑞士和美国各3款，韩国和新加坡各2款，爱尔兰1款。

　　中童传媒还注意到，为激发特医食品产业活力，各地纷纷出台了特医食品支持奖励政策，奖励金额从几十万到千万不等。

　　196款特医食品现状解析

　　我国特医食品按照适用年龄可分为两类，即适用于0~12月龄婴儿的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特医食品，后者又进一步分为全营养配方食品、特定全营养配方食品以及非全营养配方食品三个类别。除全营养配方食品外，不论是特医婴配、特定全营养配方食品还是非全营养配方食品，按照不同的临床需求又细分了不同的类型，比如早产/低出生体重婴儿配方、肿瘤全营养配方食品、电解质配方等。

　　比如，在已批准的196款特医食品中（含6款已注销的），有56款为特殊医学用途婴儿配方食品，占到了总数的29%，包括3款乳蛋白深度水解配方、2款氨基酸配方、11款乳蛋白部分水解配方、15款无乳糖或低乳糖配方、1款氨基酸代谢障碍配方、19款早产/低出生体重婴儿配方、5款营养补充剂。（见图三）

　　图三

　　80款为非全营养配方食品，占到总数41%。包括24款蛋白质组件、2款脂肪（脂肪酸）组件、20款碳水化合物组件、24款电解质配方、4款增稠组件、4款流质配方、2款氨基酸代谢障碍配方（1岁以上）。（见图四）

　　图四

　　还有60款为全营养配方食品，占总数的30%，包括10款1-10岁的全营养配方食品和49款10岁以上的全营养配方食品以及一款特定全营养配方食品：速熠素特殊医学用途肿瘤全营养配方食品。在这60款全营养配方食品中，适用人群年龄段划分虽与GB29922中的年龄段划分一致，但年龄跨度大，缺乏更为精细的划分。

　　各类别数量图析

　　细分到今年的。在2024年获批的32款特医食品中，涉及全营养配方食品（6款）、碳水化合物组件（5款）、早产/低出生体重婴儿配方（4款）、蛋白质（氨基酸）组件（4款）、非全营养配方食品（2款）、电解质配方（2款）、增稠组件（2款）、乳蛋白部分水解配方（2款）、母乳营养补充剂（1款）等。（见图五）

　　图五

　　64家企业获得注册

　　50款产品变更注册

　　共有64家企业获得特医食品注册，国内获得注册证书的企业达到52家，雀巢以共计16款产品成为在华获批产品数量最多的企业，江苏冬泽和吉林麦孚分别以12款、11款紧随其后。雀巢、雅培、纽迪希亚作为全球领先级的特医食品企业，在非婴儿特医食品和婴儿特医食品领域均有产品获批。

　　此外，国内药企主要集中于非婴儿特医食品领域，国内乳企主要集中于婴儿特医食品领域，仅部分营养企业同时涉足婴儿特医食品和非婴儿特医食品。目前特医食品的注册主要集中于乳品、营养健康、制药等企业。

　　另外，2019年批准的产品注册证书在2024年已陆续到期。这是因为特医食品注册证书有效期为5年，根据注册管理的规定，企业需在注册证书有效期届满6个月前提出延续注册申请。

　　除已注销的6款产品之外，2017至2019年间批准的特医食品共有38款，但只有24款成功完成了延续注册。在所有获得批准的特医食品中，有50款进行了变更注册，这其中有23款产品既进行了变更注册，也完成了延续注册。

　　产品注册数量预计将持续增长

　　根据2015年修订的《食品安全法》，特医食品实行注册管理，必须在医师或临床营养师指导下使用。但由于特医食品在我国起步较晚，目前产业发展所面临的基础薄弱、产品研发不足，进入医院难、院内使用路径不畅、社会认知度不高等问题具有一定普遍性。据艾媒咨询的数据，中国只有1.6%的营养不良患者在食用特医食品，与美国65%相比仍有较大的差距。

　　不过近年来，针对现有特医食品发展相关问题，主管部门研究发布了多项政策，优化特医食品的可及性。根据目前已发布的政策，未来五年内，特医食品预计将继续保持快速发展，产品注册的数量预计将持续增长。

　　并且随着注册审批制度的不断优化，未来可能会出台更多针对不同产品类别的注册管理指南，以进一步规范和促进特医食品的市场准入。

　　中童传媒注意到，此前就有相关专家建议，针对特医食品逐渐向好发展的趋势，生产企业不能盲目生产，相关产品要有差异性，不能所有的企业统一做同一种特医食品，还要勇于创新。