近期，NSF出席了“中国健康产品原料大会暨国际采购信息交流会”，并参与了《植物提取物良好生产规范》发布活动。在此次大会上，NSF健康科学部全球认证中国负责人李鸶鸶女士就美国膳食补充剂市场情况进行了主题分享，全文如下：

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　　美国膳食补充剂市场与FDA监管

　　根据Mordor Intelligence的报告结果，2024-2028年，全球膳食补充剂市场的年复合增长率约为4.5%。预计到2028年，全球市场规模将达到1662亿美元。目前北美还是全世界最大的膳食补充剂市场，而亚太区则是增长最快的市场。

　　美国作为中国重要的出口市场之一，多年来膳食补充剂的出口贸易几乎可占五分之一的份额。2023年中国向美国出口膳食补充剂的金额为4.57亿美元。

　　在进入美国市场前，中国企业亟需了解可能面临的风险和监管，才能进行有效面对。

　　1994年，美国颁布的《膳食补充剂健康与教育法令》对膳食补充剂进行了定义和管理。随着美国消费市场的增长，越来越多的品牌进入市场，随之也浮现一个问题——缺乏行业标准及监管。2003年，NSF发布了NSF/ANSI173膳食补充剂和原料认证标准，值得一提的是，今年4月初亚马逊美国站更新了膳食补充剂卖家政策，该政策将这条膳食补充剂行业的黄金标准——NSF/ANSI 173标准作为关键要素，通过了NSF/ANSI 173、NSF 229或NSF Certified for Sport®中任一认证的补充剂产品，将直接符合亚马逊膳食补充剂新政策的所有要求。针对美国市场的变化，NSF在2018年还发布了NSF/ANSI 455标准，该标准涉及到膳食补充剂生产方的良好生产规范，也是美国的现行良好生产规范，零售商可以借此对他们的供应商或供货商进行约束。

　　我们常常听到行业中提到21 CFR 111和21 CFR 117。CFR是英文Code of Federal Regulations 的简写，中文全称叫《联邦法规汇编》。21 CFR 117侧重于广义的食品，21 CFR 111具体规定了膳食补充剂的生产和处理等。近期美国FDA推荐将两者合并起来，对膳食补充剂的生产进行双重约束。这就意味着膳食补充剂的原料企业需要加入对产品或者成分的鉴别内容在里面，也是21 CFR 111与21 CFR 117的最大区别所在。

　　21 CFR 111和21 CFR 117包含了对cGMP的要求。cGMP中文名为“现行良好生产规范”。与所熟悉的GMP即“良好生产规范”相比，c代表着current，以提醒制造商使用更新的技术和系统来遵守法规。这套标准是动态的，可根据现有市场需求、法规的更新、消费者的反馈、零售商的反馈或者是市场最前沿的研究等来进行标准的更新。

　　根据FTC和FDA的DSHEA、cGMP要求，制造商和分销商必须满足以下要求：

　　保持证据证明他们的产品是安全的，并且产品的声明是真实的，没有误导性。

　　遵守FTC（联邦贸易委员会）膳食补充剂广告指南。

　　不迟于膳食补充剂产品首次上市后30天将结构/功能声明通知FDA，并将证据存档。即使使用第三方制造商或分销商，也要对质量保证控制负责。

　　至少在上市前75天通知FDA新的膳食成分（1994 年10月15日之前未在美国上市）。通知必须包括膳食补充剂安全性的相关信息。

　　向FDA注册生产、加工、包装或保存以供美国人或动物食用的食品（或膳食补充剂/成分）的国内外设施。记录、调查并向FDA转发他们收到的与其产品使用相关的严重不良事件的任何直接报告。

　　遵守联邦法规 (21 CFR 101.36) 标签要求，以确保每种产品的标签和成分列表准确，膳食成分安全，并且成分含量与标签上声明的量一致。

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　　NSF认证满足美国零售商要求

　　NSF最近开展了一项针对1000名经常购买膳食补充剂的美国消费者调研，其结果显示，74%的消费者更喜欢在专门提供符合严格品质和安全标准的补充剂零售商那里购物。82%的消费者希望零售商检查补充剂的生产设施，重视质量控制的重要性，而86%的消费者希望零售商只出售经过严格安全和质量测试的补充剂。此外，有66%的消费者认为，如果购买的补充剂不符合安全和质量标准，零售商应该承担责任，这表明了零售商与制造商责任划分的转变。

　　因此在膳食补充剂竞争激烈的美国市场，满足零售商对膳食补充剂认证的要求对制造商和供应商来说至关重要。美国零售商也有着严格的标准和指导方针，产品必须遵守这些标准和准则才能上架。鉴于高达95%的消费者相信经过独立认证的补充剂的产品宣称，这表明了第三方认证的重要性，而NSF认证有助于帮助制造商和品牌满足这些要求。在美国，对于许多零售商来说，NSF认证符合零售和数字货架的要求。除了前面提到的亚马逊之外，比如CVS和Wegmans这样的主要零售商，都有自己的膳食补充剂认证要求。例如CVS要求膳食补充剂制造商获得NSF等组织的第三方认证；Wegmans认可NSF认证，要求产品符合严格的质量保证标准。

　　NSF的产品认证过程包括严格的测试、审核和产品评估，确保产品符合最高的质量和安全标准。NSF在中国目前推出的针对生产企业相关认证包括NSF 173膳食补充剂原料GMP注册，NSF/ANSI 455膳食补充剂工厂良好生产规范认证，NSF 229营养补充剂GMP注册，可以帮助企业识别GMP合规方面可能存在的差距，了解相关风险，准备监管机构的检查。

　　NSF负责维护美国国家膳食补充剂产品认证标准NSF/ANSI 173，NSF 173 GMPDI是其中的第八章节，即针对膳食补充剂原料的良好生产规范GMP的注册要求。NSF 173 GMPDI注册能证明该企业是符合膳食补充剂cGMP的优质补充剂原料供应商。NSF cGMP可以同时满足Amazon、CVS、Wegmans、Target、Topco这些零售商对GMP的要求，避免了重复认证的麻烦。

　　NSF/ANSI 455-2 GMP是针对膳食补充剂成品的cGMP，它适用于所有膳食补充剂成品生产企业的cGMP要求。通过NSF/ANSI 455-2 GMP 的认证可获得带有ANAB和NSF标志的证书，为全球所认可。对于制造商来说，还将减少对多个独立标准进行审计的相关成本。

　　针对于膳食补充剂品牌方及配方持有者，NSF除了负责维护美国国家膳食补充剂产品认证标准 NSF/ANSI 173，还维护NSF229营养补充剂产品认证标准，获得该标准认证的产品将直接符合北美绝大部分膳食补充剂新政策的所有合规要求。

　　NSF 229 PCCN是NSF今年在中国推出的营养补充剂产品认证服务，适用于功能性食品饮料及营养补充剂类产品的制造商、品牌方和经销商，产品认证主要包括三个步骤——工厂GMP审核、产品标签审核及产品测试。通过认证的企业可获得中英文双语证书，拥有更强的国际流通性。

　　所有获得证书的制造商可通过NSF官方网站获得公开列名展示。目前，NSF已经认证了全球千所良好生产规范工厂设施，其中有约20%是来自中国的制造商。我们期待与更多的本地制造商合作，为他们的产品提供认证，从而符合特定的标准和法规，在顺利进入美国市场销售的同时，提高其产品美誉度。