新食品原料申报解析：“合成生物”原料如何入市？

2024-05-29　来源：庶正康讯

随着生物科技的迅猛发展，合成生物学这一融合了生物技术与工程学的前沿领域正在逐步改变我们的生活，尤其是在食品行业。近年来，欧盟、美国和日本等地已对相关食品原料进行监管或批准，而中国也在加速推进合成生物学食品原料的国内监管政策。

5月16日，由庶正康讯、国药励展共同主办的2024（春季）营养保健食品市场/法规释疑会上，庶正康讯邀请了中国OTC协会健康产品专委会高级研究员吴迪，在“合成生物”原料入市方面进行详细解读。

中国OTC协会健康产品专委会高级研究员吴迪

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合成生物学发展及政策背景

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合成生物学作为21世纪的前沿科学领域，代表了生物学与工程学交叉融合的崭新高度。中国OTC协会健康产品专委会高级研究员吴迪表示，合成生物学能够从零开始设计和构建全新的生物逻辑线路和功能模块，这些模块可以是简单的基因回路，也可以是复杂的代谢途径乃至整个细胞工厂。通过这种方式，以酶和微生物等生物体为工具的生物制造产品或者技术工艺在改善食品原料的品质、优化传统加工工艺、减少污染物排放等方面得到了广泛的应用。

在我国，合成生物学已进入发展新的阶段。

2022年5月10日，国家发改委发布了首部生物经济五年规划《“十四五”生物经济发展规划》，其中多次提及合成生物学，提出要有序发展全基因组选择、系统生物学、合成生物学、生物育种技术等，并将多种生物基材料纳入原材料重点任务，加强相关研究和投入，提高国家自主贡献力度。

2023年1月13日，工业和信息化部等六部委联合发布的《加快非粮生物基材料创新发展三年行动方案》明确提出四大方面保障措施，推进基于非粮生物质的生物基材料加快创新发展。当前，全国18个省市在“十四五”规划中对合成生物学给予政策扶持，多地区已取得显著成果。

图源：庶正康讯

作为国家层面的支持，2006年，合成生物学研究首次被列入“863计划”；2010年，“973计划”部署了合成生物学专题研究。2018年，科技部国家重点研发计划启动“合成生物学重点专项”。

在食品领域，吴迪分享了合成生物学的四个典型成果：中国科学院天津工业生物技术研究所成功利用二氧化碳人工合成了淀粉；中国科学技术大学等机构则通过电催化与生物合成结合，将二氧化碳和水转化为葡萄糖和脂肪酸；周子未来突破了细胞培养肉的技术瓶颈，大幅提高了细胞培养效率；蒙牛集团在母乳低聚糖生产上也取得了进展，促进了婴幼儿营养品的升级。

合成生物学的崛起，预示了行业的深刻变革，这些创新不仅大幅提升了生产效率，降低了环境污染，更简化了传统繁琐的生产工艺，为我们的营养健康带来了更多可能性。从产量惊人的功能性食品原料，到通过基因工程酶催化的天然甜味剂，每一项技术的进步都是对自然的深刻理解和尊重，也是对消费者健康需求的精准回应。

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合成生物食品原料市场准入

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在全球范围内，合成生物学原料的合规性运用已经引起了广泛的关注，目前中国和欧盟等国家或地区还是将其列入严格管理范畴。根据《中华人民共和国食品安全法》第三十七条规定：利用新的食品原料生产食品，或者生产食品添加剂新品种、食品相关产品新品种，应当向国务院卫生行政部门提交相关产品的安全性评估材料。目前，审批主要涉及新食品原料、食品添加剂和可用于食品生产的菌种名单等。

会上，吴迪以母乳低聚糖（HMOs）为例进行了分析。母乳低聚糖是一类复合低聚糖，作为人类母乳中含量较高的第三大固体组分，仅次于乳糖和脂肪，在支持婴幼儿等人群的特征肠道菌群建立和免疫等方面发挥重要作用。母乳低聚糖的生产技术大致可以分为三类：

天然提取：由于母乳低聚糖与牛羊乳中的低聚糖成分及含量相差甚远，天然提取的方式产量低且成本极高，因此无法实现产业化。
化学合成：化学合成法则因其效率低、工艺复杂，且有食品安全问题而不具备产业化前景。
生物合成：生物合成主要是通过微生物合成或微生物酶解的方法产生，具有生产成本低、环境污染小等优势。

通过合成生物学技术，科学家们可以设计和构建能够高效生产母乳低聚糖的微生物细胞工厂，利用微生物发酵的方法大规模生产母乳低聚糖。目前使用生物合成法生产的母乳低聚糖在我国正在按照营养强化剂进行申报，2023年10月7日，两种母乳低聚糖（2'-岩藻糖基乳糖、乳糖-N-新四糖）获批营养强化剂。还有两种目前正在征求意见。