近日，国家市场监管总局修订发布《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2022版）》（以下简称《细则（2022版）》）要求，乳企必须自建自控生产奶源基地。生乳原则上的贮存温度不超过7℃，贮存时间不超过24小时；生乳中农药、兽药残留、重金属等有毒有害物质、致病性寄生虫和微生物、生物毒素等指标须符合相关食品安全国家标准和有关要求的规定，应进行监测和安全性评估。

　　《细则（2022版）》自11月18日发布起实施。原食品药品监管总局2013年12月16日发布的《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》（以下简称《细则（2013版）》）同时废止。

　　高级乳业分析师宋亮指出，与《细则（2013版）》相比，此次新规强调“建立企业的生产安全管理制度、建立追溯体系时间、实施配方注册制”等，使得对婴幼儿配方奶粉企业的监管手段更加科学，要求条件更加苛刻。业内认为是最严格、最全面、最详细、最科学的行业规范细则。

　　PART01

　　乳企必须自建自控生产奶源基地

　　生乳贮存温度不超过7℃

　　据了解，《细则（2022版）》共7章43条，从生产场所、设备设施、工艺流程、人员管理、制度管理等方面进行严格要求，细化原料管控、生产加工风险防控、追溯管理，增加对生乳的奶源基地、基粉使用、工艺及清洁验证、复产前全面自查等要求。

　　雅士利集团公共事务部总监何平表示，《细则（2022版）》的发布体现了国家对婴配粉行业的监管加严，把婴幼儿健康成长放在首位，婴幼儿配方乳粉生产企业应根据自身情况提前做好相应的准备。不仅推动婴配粉企业进一步加强自身在质量安全领域的合规管理，还为婴幼儿配方乳粉质量安全提供更为坚实的保障，从而促进婴幼儿配方乳粉行业高质量发展。

　　相比于此前《细则（2013版）》，新版细则在奶源管控方面强调进一步加强管控；在基粉使用方面，修改其定义，调整了其概念，进一步规范使用要求；风险管控方面，增加预防措施；设备设施方面，细化要求，更加合理；生产工艺方面，完善设备布局和流程；人员管理方面，调整要求，更加科学；制度建设方面，修订各项制度要求等。

　　何平坦言，《细则（2022 版）》结合现行的《食品生产许可审查通则》以及配方注册要求，整合并清理了与现行标准、法规公告重复赘述和相互矛盾的内容，要求从原辅料到产品的整个生产实施全过程管理。

　　中国飞鹤相关负责人表示，《细则（2022 版）》的出台意味着政府部门对婴幼儿配方乳粉市场的监管进一步加强，对行业从业者以及消费者都是利好。

　　首先有利于婴配粉行业的规范化发展。《细则（2022 版）》距上一版发布时隔9年，对生产场所、设备设施、人员管理、管理制度等很多方面都做了修订、细化或内容新增。比如，新规要求企业具有“自建自控”的奶源基地，本质上是引导乳企从源头上保证产品的安全及高品质，新规将有助于推动行业进一步规范化生产。

　　其次，有助于让消费者享受到更好的婴配粉产品，并让消费者权益得到保障。比如，新规明确要求“生乳贮存温度不超过7℃，贮存时间不超过24小时”，“企业应建立产品信息查询系统，提供标签、包装式样、质量标准、出厂检验报告等信息，方便消费者查询”等等，系列举措旨在让广大消费者买得放心、吃得安心。

　　PART02

　　细化食品安全责任主体

　　近年来，婴幼儿配方奶粉食安问题频频引发关注，违规添加香兰素等香料被市场监管行政处罚的企业层出不穷。责任主体究竟应该如何负起责任？负起什么样的责任？也成为此次《细则（2022版）》修订内容的重中之重。

　　《细则（2022版）》强调，进一步强化企业食品安全主体责任，细化企业主要负责人、食品安全总监、食品安全员等人员职责责任，突出产品出厂放行责任落实；同时，要求完善基于食品安全风险防控的日管控、周排查、月调度等动态管理机制，要求企业主动收集涉及原辅料、生产过程和成品的各类风险监测和评估信息，充分进行食品安全风险分析，采取相应处置措施防控风险。

　　宋亮对此表示，新规对行业的影响深远，首先，使得行业的门槛进一步提升，未来大量的不合格企业将退出市场；其次，中国在婴幼儿配方奶粉行业建立起了一套完整、科学的规则和体系。

　　何平则坦言，《细则（2022版）》强化企业食品安全主体责任内容其实是在《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》的基础上，进一步强化企业食品安全主体责任，通过细化企业主要负责人、食品安全总监、食品安全员所应具备的专业知识、技能以及职责，有利于夯实企业食品安全主体责任，提高企业质量安全管控水平。

　　通过推动关键人员履职尽责，一方面不仅有助于强化全员风险意识；另一方面，能够更快速有效解决食品安全问题，确保出了问题后找得到人、查得清事、落得了责，也就是在问题发生后的第一时间找得到相应负责人、能够迅速处置和解决问题、准确落实食品安全责任，从而有助于企业防范和化解风险隐患，守住食品安全底线。

　　中国飞鹤相关负责人表示，《细则（2022版）》为食品安全问题出现后如何厘清权责给出了更细致的要求和更明确的方向。

　　他进一步解释道，从关键岗位人员职责、企业日常管理机制、人员培训和考核等方面做了进一步修订。比如，企业主要负责人应熟悉食品安全有关的法律法规和婴幼儿配方食品的质量安全知识，对本企业食品安全工作全面负责，建立并落实食品安全主体责任的长效机制。同时承担或者以文件形式明确由食品安全总监承担婴幼儿配方乳粉生产和出厂放行责任，对婴幼儿配方乳粉产品质量安全负责。 为企业开展食品安全生产提供了更清晰的履职要求和安全管理思路。