《辅酶Q10等五种保健食品原料目录》背景及相关问题

　　一、批功能类保健食品原料目录制定的背景情况

　　2015年《食品安全法》的发布实施，标志着保健食品注册与备案双轨制运行的正式启动。2016年发布的《保健食品原料目录（一）》正式启动了维生素矿物质类产品的备案工作。为了推动保健食品原料目录制定，国家市场监督管理总局委托总局食审中心对26个用于功能类保健食品的原料开展了招标研究，研究工作结束后结合已批准产品的情况和专家共识等，优先确定了五个保健食品原料作为批功能性保健食品原料进行推进。随后总局食审中心正式启动辅酶Q10、褪黑素、螺旋藻、破壁灵芝孢子粉、鱼油五个原料纳入保健食品原料目录的技术研究工作，并于2019年1月完成了保健食品原料目录、原料技术要求和产品备案配套文件的制定工作。2019年3月国家市场监督管理总局对辅酶Q10等五种原料纳入保健食品原料目录和原料技术要求向社会公开征求意见，对反馈意见中合理意见予以采纳后完善了上述物质的原料目录。根据《食品安全法》规定，国家市场监管总局向卫生健康委员会和国家中医药管理局征求意见，经过会签后2020年11月23日予以发布。

　　二、辅酶Q10等五种原料在产品备案时配伍使用的问题

　　本次列入保健食品原料目录的五种原料是基于原注册的单方产品经研究论证确定的，在产品备案时，仅可单方产品进行备案（其中褪黑素与维生素B6合并开展研究，因此可以单独作为原料，或选用褪黑素+维生素B6做为原料），不可与其他原料复配。维生素C、维生素E作为辅料时其用量应该符合现行《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（2021年版）》。

　　三、辅酶Q10等五种原料在产品备案时功能标注问题

　　辅酶Q10等五种原料在产品备案时，保健功能应当按照原料目录中对应的保健功能进行标注。其中辅酶Q10包括增强免疫力和抗氧化保健功能，允许备案人选择其中一种保健功能进行标注，或者同时标注两个保健功能。

　　此次纳入保健食品原料的保健功能，是基于2003年发布《保健食品检验与技术评价规范》和2009年发布的抗氧化等九个保健食品功能评价方法对应的保健功能声称。如功能声称发生调整，本目录中的保健功能也将相应调整。

　　四、辅酶Q10等五种原料在产品备案时原料质量控制的问题

　　辅酶Q10等五种原料作为批功能性原料，其产品进行备案时，应当按照各原料的技术要求，提供具有合法资质的检验机构出具的原料全项目检验报告。检验报告自签发之日起至在保健食品备案管理信息系统中提交上报备案申请之日止，报告的有效期为2年。检验机构应对原料是否符合现行规定出具结论。

　　产品备案时，原料必须符合《食品安全法》等相关法律法规规定的要求。备案凭证附件2产品技术要求的原料质量要求中，应标明所用原料的来源、供应商、质量标准（其中技术指标要求应符合原料目录中的原料技术要求）等内容。

　　五、辅酶Q10等五种原料在产品备案时技术指标选择问题

　　根据已批准的辅酶Q10等五种原料单方产品情况，在产品备案时不同原料允许的备案剂型不完全相同，因此各原料在产品备案时应符合所使用剂型的指标要求。此外，参照原料技术要求的技术指标和已批准产品设定的技术指标，配套文件中制定了各产品备案时应该设定的技术指标（包括鉴别、理化指标和标志性成分指标。）

　　六、关于辅酶Q10等五种物质已批准注册产品证书到期转备案的问题

　　根据《食品安全法》、《保健食品注册与备案管理办法》、《保健食品备案工作指南（试行）》有关规定，原料已纳入保健食品原料目录的产品应当属于备案管理。未来对于原注册人产品转备案时，按照以下原则办理：

　　1.对于原料为辅酶Q10等五种原料的单方原注册人产品，剂型与可备案剂型一致的，转为备案管理。

　　2.对于原料为辅酶Q10等五种原料的单方产品，其产品剂型未列入可备案剂型的，原则上应按照备案的产品剂型更改配方后转为备案管理。

　　3.对于原料为辅酶Q10等五种原料的单方产品，其原料用量未在原料目录中每日用量范围的，建议调整产品用量后转为备案管理。

　　4.对于原料为辅酶Q10等五种原料的单方产品，其申报或已批准的保健功能不在原料目录的范围内的，对于新申请的产品，严格对保健功能的科学依据进行审评，对于依据十分充足的予以注册；对于延续注册的产品，提供上市后人群食用具有保健功能的试验依据，试验依据十分充足的予以延续注册，对于予以注册的产品将适时调整该原料的原料目录。如注册申请人同意更改保健功能的，将确认原注册人资质，产品转为备案管理。

　　02

　　《辅酶Q10等五种保健食品原料备案产品剂型及技术要求》

　　1月29日，市场监管总局发布《辅酶Q10等五种保健食品原料备案产品剂型及技术要求》的公告（2021年第4号）自2021年6月1日起施行。

　　一、辅酶Q10等五种保健食品原料备案产品剂型及主要生产工艺

　　辅酶Q10、鱼油、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻和褪黑素五种保健食品原料目录在产品备案时，可用剂型及主要生产工艺如下：

　　（一）片剂：粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣、包装等。

　　（二）硬胶囊：粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、装囊、包装等。

　　（三）软胶囊：混合、均质、过滤、压丸、干燥、包装等。

　　（四）颗粒剂：粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、包装等。

　　（五）粉剂：粉碎、过筛、混合、分装、包装等。

　　二、《辅酶Q10等五种保健食品原料目录 》备案产品技术要求

　　辅酶Q10

　　（一）可用辅料

　　维生素E、抗坏血酸钠、聚维酮K30、纽甜、滑石粉、硬脂酸镁、蔗糖、甜菊糖苷、糊精、乳糖、微晶纤维素、β-环状糊精、交联聚维酮、柠檬酸、天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）、食用葡萄糖、二氧化硅、低聚果糖、预胶化淀粉、低取代羟丙纤维素、羟丙基甲基纤维素、二氧化钛、聚乙二醇、D-甘露糖醇、山梨糖醇和山梨糖醇液、羧甲基纤维素钠、维生素C、食用玉米淀粉、马铃薯淀粉、木薯淀粉、食用小麦淀粉、食用甘薯淀粉、羧甲基淀粉钠、空心胶囊（包括羟丙基淀粉空心胶囊、明胶空心胶囊）、明胶、甘油、纯化水、饮用水、对羟基苯甲酸乙酯及其钠盐、山梨酸及其钾盐（以山梨酸计）、大豆油、玉米油、葵花籽油、橄榄油、粉末大豆磷脂、浓缩大豆磷脂、大豆磷脂、聚氧乙烯山梨醇酐单油酸酯、蜂蜡。

　　食用香精、色素。

　　（二）可用剂型

　　以辅酶Q10为单一原料的保健食品备案时，可选择的产品剂型包括片剂（口服片、含片、咀嚼片）、颗粒剂、硬胶囊、软胶囊。

　　（三）产品技术要求

　　各剂型产品技术要求中除应含有符合不同剂型要求的技术指标，微生物指标符合《食品安全国家标准 保健食品》（GB16740）规定外，还应符合以下要求：

　　【标志性成分】为“辅酶Q10”，以范围值标示。根据保健食品原料目录的每日用量要求，每100g的标志性成分范围值中的大值经折算后不得超过每日服用量高值，小值不应低于每日服用量低值。

　　破壁灵芝孢子粉

　　（一）可用辅料

　　食用玉米淀粉、马铃薯淀粉、木薯淀粉、食用小麦淀粉、食用甘薯淀粉、羟丙基甲基纤维素、黄原胶(又名汉生胶)、硬脂酸镁、二氧化硅、羧甲基纤维素钠、维生素C、糊精、微晶纤维素、聚维酮K30、山梨糖醇和山梨糖醇液、维生素E、磷酸氢钙、羧甲基淀粉钠、空心胶囊（包括羟丙基淀粉空心胶囊、明胶空心胶囊）、甘油三乙酯。

　　（二）可用剂型

　　以破壁灵芝孢子粉为单一原料的保健食品备案时，可选择的产品剂型包括片剂（口服片）、颗粒剂、硬胶囊、粉剂。

　　（三）产品技术要求

　　各剂型产品技术要求中除应含有符合不同剂型要求的技术指标，微生物指标符合《食品安全国家标准 保健食品》（GB16740）规定外，还应符合以下要求：

　　1.【理化指标】应增订 “六六六”、“滴滴涕”；粉剂增订“过氧化值”。

　　2.【标志性成分】至少包括“多糖”和“总三萜”两个指标。指标值设定时应符合保健食品原料目录的每日用量、原料技术要求等的规定。

　　螺旋藻

　　（一）可用辅料

　　麦芽糊精、微晶纤维素、预胶化淀粉、硬脂酸镁、羧甲基纤维素钠、二氧化硅、羧甲基淀粉钠、甘油、羟丙基甲基纤维素、二氧化钛、聚乙二醇、食用玉米淀粉、马铃薯淀粉、木薯淀粉、食用小麦淀粉、食用甘薯淀粉、糊精、白砂糖、乳糖、维生素E、聚维酮K30、低聚异麦芽糖、碳酸氢钠、柠檬酸、蔗糖、聚乙烯醇、聚氧乙烯山梨醇酐单油酸酯、山梨糖醇和山梨糖醇液、乳粉、碳酸钙、交联聚维酮、羟丙纤维素、硬脂酸、蜂蜜、绵白糖、空心胶囊（包括羟丙基淀粉空心胶囊、明胶空心胶囊）、浓缩大豆磷脂、粉末大豆磷脂、分提大豆磷脂、透明大豆磷脂、大豆磷脂。

　　食用香精、色素。

　　（二）可用剂型

　　以螺旋藻为单一原料的保健食品备案时，可选择的产品剂型包括片剂（口服片、咀嚼片）、颗粒剂、硬胶囊。

　　（三）产品技术要求

　　各剂型产品技术要求中除应含有符合不同剂型要求的技术指标，微生物指标符合《食品安全国家标准 保健食品》（GB16740）规定外，还应符合以下要求：

　　1.【理化指标】增订“蛋白质”。

　　2.【标志性成分】至少包括“β-胡萝卜素”和“藻蓝蛋白”两个指标。指标值设定时应符合保健食品原料目录的每日用量、原料技术要求等的规定。

　　3.【微生物指标】中增订“副溶血性弧菌”。

　　鱼油

　　（一）可用辅料

　　维生素E、明胶、甘油、纯化水、饮用水、对羟基苯甲酸乙酯及其钠盐、大豆磷脂、焦糖色。

　　（二）可用剂型

　　以鱼油为单一原料备案保健食品，可选择的产品剂型为软胶囊。

　　（三）产品技术要求

　　产品技术要求中除应含有符合软胶囊要求的技术指标，微生物指标符合《食品安全国家标准 保健食品》（GB16740）规定外，还应符合以下要求：

　　1.【理化指标】中增订“水分及挥发物”、“碘值”、“苯并[a]芘”。

　　2.【标志性成分】至少包括“DHA”、“EPA”和“DHA+EPA”三个指标。指标值设定时应符合保健食品原料目录的每日用量、原料技术要求等的规定。

　　褪黑素

　　（一）可用辅料

　　食用玉米淀粉、马铃薯淀粉、木薯淀粉、食用小麦淀粉、食用甘薯淀粉、碳酸钙、枸橼酸、微晶纤维素、硬脂酸镁、预胶化淀粉、二氧化硅、乳糖、羟丙纤维素、糊精、蜂蜡、大豆油、明胶、甘油、二氧化钛、聚乙二醇、纯化水、饮用水、山梨糖醇和山梨糖醇液、粉末大豆磷脂、玉米油、麦芽糊精、D-甘露糖醇、硬脂酸、交联羧甲基纤维素钠、滑石粉、羧甲基纤维素钠、白砂糖、聚氧乙烯山梨醇酐单油酸酯、聚维酮K30、甘油三乙酯、羧甲基淀粉钠、磷酸氢钙、低聚果糖、羟丙基甲基纤维素、对羟基苯甲酸乙酯、硫酸钙、核桃油、食用葡萄糖、空心胶囊（包括羟丙基淀粉空心胶囊、明胶空心胶囊）。

　　食用香精、色素。

　　（二）可用剂型

　　以褪黑素为保健食品原料时，可以以单一褪黑素原料备案保健食品，也可同时加入维生素B6（符合营养素补充剂原料目录中的维生素B6标准依据，不得超过原料目录中对应人群的每日用量）作为原料组合进行产品备案，可选择的产品剂型包括片剂（口服片、含片）、颗粒剂、硬胶囊、软胶囊。

　　（三）产品技术要求

　　各剂型产品技术要求中除应含有符合不同剂型要求的技术指标，微生物指标符合《食品安全国家标准 保健食品》（GB16740）规定外，还应符合以下要求：

　　【标志性成分】至少包括“褪黑素”，以范围值标示，应符合保健食品原料目录的每日用量要求，每100g的标志性成分范围值中的大值经折算后不得超过每日服用量高值，小值不应低于每日服用量低值。

　　原料中使用“维生素B6”时，应增加“维生素B6”，并以范围值标示，每100g的标志性成分范围值中的大值经折算后不得超过营养素补充剂原料目录中维生素B6每日服用量高值，小值不应低于营养素补充剂原料目录中维生素B6每日服用量低值。

　　03

　　辅酶Q10等五种保健食品原料在产品备案时应符合的技术要求

　　为顺利推进备案工作，总局食审中心负责起草了辅酶Q10等五种保健食品原料在产品备案时应符合的技术要求，经国家市场监督管理总局向社会征求意见，现予以发布。

　　一、原料使用的有关规定

　　使用上述原料的产品备案时，原料应符合以下规定：

　　（一）辅酶Q10等五种原料的产品备案时，仅褪黑素可以选择是否与维生素B6配伍使用，其他四种原料均不能与其他任何原料配伍使用。

　　（二）备案人应该在申请产品备案时，在“安全性和保健功能评价资料”中提交具有法定资质检验机构出具的按照原料技术要求检测的全项目检验报告。检验机构应严格按照保健食品原料目录中的原料技术要求进行检验，对送检原料出具的检测结果是否符合现行规定做出结论。检验报告自签发之日起至在保健食品备案管理信息系统中提交上报备案申请之日止，报告的有效期为2年。

　　二、产品备案时主要生产工艺

　　本次辅酶Q10等五种保健食品原料在产品备案时，可备案的剂型包括片剂、颗粒剂、硬胶囊、软胶囊、粉剂。

　　三、备案产品可用辅料的使用规定

　　为了稳步推进已批准的辅酶Q10等五种原料单方产品的备案工作，使用上述原料在产品备案时，辅料应满足要求：

　　（一）仅可使用各原料备案产品技术要求中对应的“可用辅料”名单中的辅料。

　　（二）对于使用各原料备案产品技术要求中“可用辅料”名单外的辅料，且该辅料在《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（2021年版）》中，申请产品备案时在“其他表明产品安全性和保健功能的材料”中还应提供：

　　1.能支持产品的安全性和功能评价资料：包括定型产品（含全部辅料）的毒理学评价试验和功能评价试验资料、或相同配方产品的文献资料。

　　2.辅料的使用依据、工艺必要性、保持产品稳定、与直接接触产品的包装材料不发生化学变化、不影响产品的检测、制剂成型性和稳定性等方面研发资料（包括试验数据、指标选择等）。

　　3.备案人确保使用该辅料能保证产品安全性的承诺书。

　　（三）各原料产品备案时，辅酶Q10、螺旋藻、褪黑素三种原料可以使用食用香精和色素备案产品，不再限制食用香精和色素的种类；辅酶Q10、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、褪黑素四种原料备案片剂时，如使用包衣预混剂的，应符合《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（2021年版）》的有关要求。

　　四、备案产品时产品技术指标的要求

　　辅酶Q10等五种原料备案产品时，除按照各剂型要求设定技术指标外，还应该符合各原料备案产品技术要求中对技术指标的规定。

　　五种原料目录备案产品技术要求中，必须明确原料的来源（包括原料生产企业及原料企业标准等）。

　　五、关于辅酶Q10等五种原料可以备案产品的范围

　　根据《食品安全法》第七十六条、《保健食品注册与备案管理办法》第九条和第四十五条的规定，使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和次进口的保健食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。但是，次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品药品监督管理部门备案。此次辅酶Q10等五种原料纳入保健食品原料目录，各原料均有对应的保健功能，不属于补充维生素和矿物质等营养物质，因此按照上述法规要求，辅酶Q10等五种原料进行单方产品的备案仅针对国产保健食品，不包括次进口的保健食品。

　　对于已获得批准证书，再次进口到中国境内的保健食品，不需要进行延续注册，应在批准证书有效期前申请原注册人资质确认后，转为备案管理。对于原料目录发布前已经受理注册申请的进口保健食品，使用保健食品原料目录以内原料的，也作为原注册人转为备案管理。

　　六、关于注册转备案产品过渡问题

　　对于已经获得批准证书，或在保健食品原料目录发布前已受理保健食品申请注册的产品，其原料纳入保健食品原料目录的单方产品，用量或不符合保健食品原料目录要求的，注册申请人或证书持有人同意按照保健食品原料目录调整产品用量或的，也可以作为原注册人。原料目录发布后受理的产品，审评结论为不予注册，不可作为原注册人产品。对于原料名称不规范的注册产品，应当规范为保健食品原料目录中原料名称并转为备案管理,如金枪鱼油规范为鱼油。

　　七、破壁灵芝孢子粉的产品备案事宜

　　根据前期对纳入保健食品原料目录名单中原料“灵芝孢子粉”的研究和既往批准过的灵芝孢子粉单方产品分析,已批准注册保健食品使用的原料多为破壁灵芝孢子粉或使用灵芝孢子粉后再进行破壁工艺。因此:

　　1.对于已获得批准证书或保健食品原料目录发布后在审的注册保健食品，以破壁灵芝孢子粉为原料，或采用灵芝孢子粉为原料再进行破壁工艺的单方产品均应直接转为备案管理。

　　2.对采用未破壁灵芝孢子粉的注册申请人或证书持有人同意按照保健食品原料目录调整的，可以作为原注册人申请备案。对于仍坚持使用未破壁灵芝孢子粉的单方产品申请注册的，应提供与破壁灵芝孢子粉的对比研究资料。

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