随着科技的不断发展，保健食品原料的加工工艺日益多样化，其中有机溶剂提取、纯化、酶解、发酵、合成、破壁等特定前处理工艺被广泛应用。这些工艺虽然能够提高原料的纯度和功效，但也增加了质量控制的复杂性。

　　使用特定前处理工艺原料要求不同吗？

　　特定前处理工艺提高原料的纯度和功效的同时，也增加了质量控制的复杂性。

　　在实际申报过程中，也会面临不同的要求。 比如人参虽然已经纳入了备案目录，使用单方人参作为保健食品原料申报增强免疫力和缓解体力疲劳是可以直接进行备案的，但如果在配方中使用破壁人参粉或人参提取物（有机溶剂提取、纯化等）这种经过前处理工艺的原料，则需要走注册程序。

　　食品审评中心表示，使用有机溶剂提取、纯化、酶解、发酵、合成、破壁等特定前处理工艺制备的保健食品原料，工艺过程复杂，对质量控制要求较高。在技术审评中，将加强对此类原料的关联审查，特别是对采用酶解、发酵、合成等特定前处理工艺的原料，视同提取物进行审查。基于风险评估，对原料的合规性和安全性开展关联核查，确保原料的安全性和质量可控性。

　　申报资料如何准备？

　　庶正康讯科学与法规中心结合最新的审评要求和专家意见，为大家详细解读使用这些特定前处理工艺的原料申报保健食品时的注意事项和审评要求。申报时需要提供以下资料：

　　详细制备工艺：包括每一步的具体操作条件和参数，如温度、时间、溶剂种类和用量等。

　　工艺说明：详细描述工艺的每一步骤及其目的，确保工艺的合理性和科学性。

　　工艺合理性依据：提供科学文献或实验数据支持工艺的合理性，说明为何选择该工艺而非其他传统工艺。

　　质量要求：明确原料的质量标准，包括化学成分、含量、杂质等指标。

　　质量检验合格证明：提供原料厂家出具的质量检验报告，证明原料符合质量要求。

　　原料来源和生产商信息：明确原料的来源和生产商，确保原料的可追溯性。

　　仍然以人参为例，产品中如果使用破壁人参粉或人参提取物（有机溶剂提取、纯化等），在走注册程序时除了上述申报资料外，还需提供以下对比资料：

　　化学成分组成和含量变化：在该工艺条件下与传统工艺制得的提取物进行对比，说明化学成分的组成和含量变化情况。

　　长期食用的安全性文献依据：提供科学文献或实验数据，证明该工艺条件下提取物长期食用的安全性。

　　庶正康讯科学与法规中心申报建议

　　随着技术的不断进步，一些原料在生产效率、成本和技术路径上都有了极大的突破，如很多保健食品原料采用了发酵、提取分离等工艺手段，这与传统的水提工艺甚至是植物提取物中常用的有机溶剂提取发生了“质”的变化。原料的加工工艺发生重大变化，其在保健食品中的安全性和功能性都会受到影响。

　　保健食品的基本属性是食品，严守产品质量安全是审评工作的底线，审评中心针对产品申请提交的资料也做出更严谨的要求。

　　庶正康讯科学与法规中心提示，尽管备案制大大降低了保健食品的门槛，但保健食品注册的“技术门槛”从未降低，对产品申请资料的全面性、科学性、真实性和可溯源性都做出了细致的要求。如果您有意向申报使用特定前处理工艺的保健食品原料，建议提前进行预评估，确保申报资料的完整性和科学性，提高申报成功率。