2022年保健食品蓝帽子注册情况盘点分析

　　根据国家市场监督管理总局食品审评中心及各省、市、自治区市场监督管理局官方网站公开发布保健食品备案产品的内容整理，截至2022年12月31日，共有3368款保健食品获得备案凭证，首次突破3000大关；其中，3361款为国产保健食品，7款为进口保健食品。

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　　进口备案分析

　　相比2021年13家境外企业获得备案凭证，2022年较上一年有所减少；2022年仅4家境外企业7款产品获得进口备案，分别来自美国、加拿大、澳大利亚、韩国；所涉及的产品为维矿类咀嚼片、滴剂。

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　　国产备案分析

　　国产蓝帽备案赛道竞争加剧；2022年，共593家企业获批新的蓝帽备案，比去年增加25.6%，在产品总数相差不多的情况下，更多的企业进入了备案赛道。

　　86家企业获批产品数量超过10款，比2021年增加16家，这86家企业获批总产品数为1566款，占全部备案产品的52.1%，与2021年相比下降5.6个百分点。

　　2022年，获批蓝帽备案产品数量最多的是威海百合生物技术股份有限公司，获批产品达136款。

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　　国产备案地域、剂型和品类分析

　　在2022年新批3361款为国产保健食品中，山东省取得了获批数量第一名优秀成绩，备案产品有777款，但是比去年减少了282款；接下来是广东、安徽、江苏、江西、河南、浙江、湖北、黑龙江、吉林，除江西和浙江外，其他省备案获批产品数量较2021年相比均有所增长。

　　备案产品形态上看，备案的3361个产品中，片剂和胶囊仍占据主导地位，产品数量占比超过81%，粉剂产品数量较2021年增长最快，较2021年增长105%，产品数量最少的是滴剂，只有12款。

　　在国产备案的3361款产品中，营养素类品类为2146个，约占备案总量的63.9%（同比下降11%），原因在于以破壁灵芝孢子粉、辅酶Q10、褪黑素、鱼油或螺旋藻为单一原料的保健食品为2021年6月1日开始转备案监管的功能性产品，相关的备案产品数量大幅增加；5款功能类原料备案总数1214个，同比增长58.5%。灵芝孢子粉相关产品最多，414款，辅酶Q10位居第二312款、褪黑素第三247款产品获得备案。

　　在国产营养素备案的2146个产品中，单一营养素备案最多，846款，其次为两种营养素备案数量为556款。在所有的备案营养素中，维生素C依旧是备案最多的成分。

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　　国产注册品类

　　免疫为王，辅助降血脂和缓解体力疲劳紧随其后

　　341款产品中其中，共涉及的功能有15个，18款产品具有两种功能声称；其中功能为“增强免疫力”的高达200个，依然是保健食品注册的热门品类；辅助降血脂类相关产品占45个（比去年增加了35个），缓解体力疲劳35个（比去年增加了27个），占领2022年新注册新产品的前三位。

　　值得一提的是除功能声称外，总局发布新批号中有一款维矿类产品

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　　数量趋势

　　十年批件趋势：双轨制成分水岭

　　自注册备案双轨制实施后，企业产品策略随之调整，注册和备案产品开始分异，注册批件数量逐年下降，近两年来新批件数量处在较低水平。

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　　剂型分析

　　胶囊占比超过一半

　　新批的产品剂型仍然以传统的胶囊、片剂、口服液等为主，其中胶囊占比超过一半达到51.31%。目前获批的产品中没有看到此前广受市场关注的软糖产品。

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　　成分分析

　　注册品类：市场高潜品类值得持续关注

　　值得注意的是，去年改善睡眠类的产品注册不足10个，今年这个数字达到了20；主要的原料涉及：酸枣仁、茯苓、远志、绞股蓝、首乌藤、灵芝、天麻、刺五加、五味子、色氨酸、γ-氨基丁酸、百合、香附、人参等

　　缓解视疲劳类的产品一直以来被认为是具有高市场潜力的品类，但是市场中的新品比较发布并不算多，在这一年度的注册类产品中，缓解视疲劳的原料包括：桑叶、菊花、枸杞、越橘、叶黄素

　　辅助改善记忆的产品，也属于注册量不大，但比较有市场潜力的产品。涉及的原料有：黄芪、知母、牛磺酸、人参、黄精、牡蛎、锌、天麻、三七、刺五加、DHA、藻油

　　改善皮肤水份类产品：灵芝、麦冬、百合、海洋鱼低聚肽粉、维生素C、维生素E；

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　　地域分析

　　胶囊占比超过一半

　　从获批产品的地域分布来看，保健食品注册主力军集中在东南沿海省份。各个省份中获批企业数最多的为北京63家，2021年注册数量最多的省份是山东，今年山东，广东等传统注册大省数量都有所下降。

　　获批产品最多的企业是仙乐健康科技股份有限公司在2022年表现优异，获得8款新产品注册批件，在获注册批件的企业排行中一举夺魁。

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　　完整获批产品

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　　蓝帽子备案分析

　　自2021年6月1日开始，以破壁灵芝孢子粉、辅酶Q10、褪黑素、鱼油或螺旋藻为单一原料的保健食品执行备案制（仅适用于国产产品），同年，凝胶糖果和粉剂被纳入保健食品备案剂型。这些法规的施行，使得2022年企业在备案产品的原料选择、功能声称以及剂型选择方面获得了更多的空间。

　　此外，2021年12月20日，国家市场监督管理总局发布了《保健食品原料目录 营养素补充剂（2022年版）（征求意见稿）》等三个征求意见稿，拟对保健食品原料目录新增DHA、大豆分离蛋白、乳清蛋白等原料。

　　2022年10月25日，市监总局又发布了人参、西洋参和灵芝3种保健食品原料目录及技术要求（征求意见稿），拟将人参、西洋参、灵芝加入保健食品原料目录。在上述原料中，DHA为“营养素补充剂目录”拟新增的营养素，其功能“补充n-3多不饱和脂肪酸”属于补充营养物质的范围，瑞旭集团认为进口企业也可申报DHA产品的备案。而对于大豆分离蛋白、乳清蛋白、人参、西洋参和灵芝，瑞旭集团猜测会与辅酶Q10等5种原料的备案要求类似，仍将仅适用于国产产品。相信未来，随着保健食品原料目录的不断扩大，保健食品双轨制的不断完善，会有越来越多的保健食品品类进入大众视野，为中国的保健食品市场注入活力。