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《食品安全国家标准 食品用菌种安全性评价程序》征求意见稿 解读

2023-02-17 09:47 来源:中食安信

  2023年2月13日,国家卫生健康委员会发布了《食品安全国家标准 食品用菌种安全性评价程序》(征求意见稿),本标准于2019年启动,曾于2021年2月面向社会公开征求意见,经过多次修订与研讨,文本技术改动较大,现再次公开征求意见,征求意见时间截止至2023年3月20日。为方便各行业、企业更好的理解本草案,中食安信就主要内容进行解读,供大家参考。

  一、确定了标准的适用范围

  本标准规定了食品用菌种(包括细菌、丝状真菌、酵母、放线菌及单细胞藻类)的安全性评价程序。在适用范围方面明确了食品、食品添加剂用活的微生物菌种的具体种类,包括细菌、丝状真菌、酵母、放线菌及单细胞藻类,且不适用于基因改造微生物的安全性评价。与上一版征求意见稿相比,删除了适用范围中的“新食品原料”和“保健食品”。

  二、增加对菌种的基本要求

  1)2023版征求意见稿要求提供菌种的属、种、亚种等资料,如果菌种的分类学地位产生变化,需要提交其重新分类后的名称和曾用名

  2)如果菌种经过诱变,除了要求提供其详细的诱变方法,还需要提供以及诱变后其表型和基因等发生的变化;

  3)需要特别注意的是,本次征求意见稿额外增加了对遗传稳定性资料的要求,要求检测一个生产周期内最多传代次数2倍以上的代数,以证明其后代特性稳定不变,进一步确保产品的质量与安全性。

  三、精简了评价方法

  1)本次征求意见稿删除了冗余的全基因测序要求,不再对基因测序报告和基因序列分析内容进行明确的规定和要求,企业可根据实际情况提供相应的测序数据,并完成对其毒力基因、耐药基因、毒素产生相关基因等的分析;

  2)对于动物致病性试验、耐药性试验、产毒试验和其他活性物质的测定,除了按照标准中规定的检验方法,还可以使用其他等效方法

  从上述要求中可以看出,本次征求意见稿合理优化了菌种的安全性评价程序,增加了企业提交申报资料时的灵活性。

  四、优化了对菌种安全性评价结果的判定

  1)2021版征求意见稿曾将多个国家地区和30年以上长期使用依据作为评价菌株安全性的依据之一,本次征求意见稿删除了此条评价标准,评断依据更加侧重试验结果和科学依据

  2)即使全基因序列分析显示存在可能致病基因,但如果能排除该基因与宿主致病相关,该菌种也能够被认为是安全的;

  3)在耐药性判定方面,将“抗微生物药物”细化为“抗菌药物”;并且新增MIC值低于设定阈值时的判定方法,依据菌种耐药基因表达的可能性判定菌种是否安全,判定程序更加严谨。

  小结

  近年来,人们对益生菌和免疫功能的关注度增加,市场需求进一步扩大,随之而来的是益生菌市场的鱼龙混杂。我国也在逐步建立较为完善的食品用菌种管理制度,本次制定的《食品安全国家标准用菌种安全性评价程序》(征求意见稿)将弥补国内尚无食品用菌种安全性评价程序相关标准的空白,完善法规标准体系,进一步推动我国益生菌产业的健康发展。

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