论坛现场，针对近期国家卫生健康委员会正式公告《可用于婴幼儿食品的菌种名单》这一热门话题，中食安信的费洪涛总经理带来了《中国婴幼儿名单菌株申报要点及解析》报告分享，从受试者年龄、多中心研究设计、样本量等多方面出发介绍了婴幼儿益生菌临床试验设计要点：

1、分段设计（0-6月、7-12月、13-36月）

根据婴幼儿在生理、感知、运动及社会性发展的差异，将婴幼儿受试人群按0–6月、7–12月、13–36月严格进行分层开展临床试验研究，覆盖婴幼儿肠道与免疫系统发育的不同关键期。科学分层有助于控制月龄差异带来的干预偏差，提升研究结果的解释力与适用性。

2、多中心协同与合理样本量配置

试验推荐设立≥4个研究中心，增强区域代表性和数据推广性。总样本量应≥400例，各年龄段设置干预组和对照组，每组招募人数不少于60例，有效入组不少于50例，并结合中心和过敏风险等级进行分层随机，确保统计功效≥80%、α=0.05，支持多终点评价与亚组分析。

3、标准对标设计，支撑国内国际注册认证

整体方案应对标GCP与CONSORT标准，采用多中心、双盲、随机对照设计。干预产品须明确菌株来源、剂量与稳定性，安慰剂应通过感官一致性盲测（≥90%）。建议设置机制导向终点（如菌群类型、sIgA、LL-37、钙卫蛋白等），联合测序与代谢组学检测，构建因果链条。数据由第三方分析团队完成，并托管于合规平台，为健康声称、国内新食品原料注册申报，FDA-GRAS认证与SCI发表等提供强大有力支持。

婴幼儿菌株的专项申请不仅体现了国家对婴幼儿食品安全的严格把控，更是推动益生菌行业高质量发展的重要举措。婴幼儿名单菌株的临床循证是申报过程中必要关注的环节，也是菌株研究的重点科学循证方向。

微康益生菌始终致力于益生菌菌种研发、临床科学循证、和菌种规模化生产，目前围绕婴幼儿菌株BLa80已开展20+项临床研究，共纳入2500多名受试者，其中包括1100名婴童，可覆盖婴幼儿成长的整个周期。这些扎实的临床数据不仅为菌株安全性提供了科学依据，更为中国宝宝的健康成长构筑了坚实的益生菌防护屏障。

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