HMO作为近两年较为热门的营养元素，由于其独特的营养优势受到越来越多的关注，其市场需求也逐渐增加。HMO种类多样且不同种类之间存在较大的差异，但是国内市场发展较晚，对于HMO这一营养元素监管较严格，批准上市的种类并不多。

　　目前HMO这一营养元素的生产商主要是国外企业，国内企业较少。部分原因可能在于对提取技术要求较高，资金投入较大，加上国内起步较晚，在技术方面相对来说还不够成熟，但我国面对相关问题也在积极应对。

　　近期，国内批准了3种不同生产菌来源的2’-岩藻糖基乳糖，以及1种乳糖-N-新四糖应用于调制乳粉（仅限儿童用乳粉）、婴儿配方食品、较大婴儿和幼儿配方食品、以及特殊医学用途婴儿配方食品中。

　　HMOs是众多低聚糖的混合物，结构极其复杂和多样，不同国家之间允许种类也各不相同。由于国内市场对于HMO的探索较晚，到目前为止只有2种HMO被允许应用。在国外市场中目前已经有8种被允许批准上市使用，分别为2’-岩藻糖基乳糖、乳糖-N-新四糖、3-岩藻糖基乳糖、3’-唾液酸基乳糖钠盐、6’-唾液酸基乳糖钠盐、乳糖-N-四糖（Lacto-N-tetraose；LNT）、2’-岩藻糖基乳糖/二岩藻糖基乳糖（2’- fucosyllactose and difucosyllactose；2’-FL/DFL）以及乳糖-N-岩藻糖五糖/2’-岩藻糖基乳糖（Lacto-N-fucopentaose I with 2’-fucosyllactose；LNFP-I/2’-FL）。

　　欧盟在2015年允许将乳糖-N-四糖和2’-岩藻糖基乳糖作为新型食品配料用于儿童食品补充剂,2016年批准乳糖-N-四糖和2’-岩藻糖基乳糖作为新食品成分,2019年批准2’-岩藻糖基乳糖/二岩藻糖基乳糖作为新型食品投放市场，用于婴幼儿配方奶粉、婴幼儿食品、特医食品和食品补充剂,2021年将2’-岩藻糖基乳糖/二岩藻糖基乳糖用途拓展到幼儿食用奶类产品和类似产品。2022年对HMO多款成分作为新型食品进行安全评估。

　　美国在2015年批准乳糖-N-四糖和2’-岩藻糖基乳糖作为婴幼儿配方奶粉中的新型添加剂,2016年，美国FDA批准了乳糖-N-四糖和2’-岩藻糖基乳糖作为食品添加剂添加到食品中，并规定了这两种添加剂的最大添加量、适用范围等。澳新在2019年批准了乳糖-N-四糖和2’-岩藻糖基乳糖在婴儿配方食品和幼儿配方补充食品中应用。2022年批准2’-岩藻糖基乳糖在婴儿配方食品中的应用，并规定了最大添加量。

　　据了解，HMO有超过200种不同的结构，具有较强的差异化，每个HMO可能具有不同的功能。

　　HMO生产厂家约20家，杜邦、帝斯曼等名列前茅。美国杜邦公司是一家以科研为基础的全球性企业,在HMO生产方面拥有着丰富的经验，已经开发出多种HMO生产工艺和技术。帝斯曼-芬美意的GLYCARE格睿可HMO产品组合以科学为依据，已在全球160多个国家地区获批使用，也是目前在中国获批两种HMO成分的公司。

　　国内市场中也有个别企业在生产HMO，比如恒鲁生物、一兮生物、芝诺科技等。9月中旬，恒鲁生物的乳糖-N-三糖生产菌株（酵母）获得了中国国家农业农村部的安全认证。同月份，恒鲁生物与石药圣雪设立合资公司，建设HMO的生产中心。一兮生物作为国内具有HMO产业化能力的企业，实现了在量产情况下的低成本。除此以外，蒙牛集团自主研发的HMO通过国家卫生健康委员会的审批。

　　根据相关资料显示，当前制备HMO方法大致有天然提取、化学合成以及生物合成，生物合成HMO能够很好地解决化学法复杂、步骤多、原料昂贵、无法大规模商业化的问题，这对技术要求也相对较高，目前我国已经有部分企业具备生产HMO的实力。我国在生产技术上已经有了一定程度的提高，而且在此基础上相关企业仍在不断深入研究，并且还有着较大的提升空间。

　　据了解，近几年已经实现了高效酶法合成 HMOs，目前生产HMOs产品的方式多为使用转基因菌株进行发酵来实现高效及稳定的产能。这种方法具体是将HMO合成相关的基因，导入到合适的微生物中，经过基因改造的微生物在发酵过程中能够高效地生产出HMO。这种方式具有高效率、低成本和可持续性等优点，但也存在难点。

　　一方面是由于从菌株研究到发酵生产这个过程比较有难度，比如在转基因菌株的选育上，需要选择具有良好发酵性能的菌株。在发酵生产过程中需要精确控制发酵温度等，以确保HMO生产的稳定性。这就需要相关企业不断深入研究相关技术，在生产设备和生产人员上都要加大投入。虽然使用转基因菌株进行HMOs产品发酵生产具有高效稳定的产能，但其也需要大量的资金支持。

　　一方面可能在于我国对于相关产品审核较为严格，转基因菌株发酵生产的食品添加剂新品种的申报相较于其他的食品添加剂，在流程上要相对复杂，需要经过农业农村部对食品添加剂新品种所使用的转基因微生物进行安全性评价，以及国家卫健委对由该转基因微生物生产的终产品，即该转基因微生物食品添加剂进行审评审批。

　　由此来看，转基因菌株供应链的安全性在整个过程中较为重要，在转基因菌株的选择上尽量选择具有良好信誉和通过相关的认证和审批，具备生产和销售转基因产品的资质的供应商，确保其能够提供安全的转基因菌株。在生产之前对所选择的转基因菌株进行严格的质量安全检验，确保其符合相关标准。

　　HMO这一营养元素在近两年市场中备受关注，有8种在国外批准上市使用，而我国近期才批准了2种HMO原料，但这也对我国企业HMO的研究起到一定的推动作用。未来我国在HMO生产上可以通过不断投入，进一步加强技术研发。