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　　新规出炉

　　记者了解到，《办法》自2016年10月1日实施以来，婴幼儿配方乳粉年度抽检合格率均超过99%，产品质量显著提高，乳粉行业规范发展。国产品牌的市场份额逐年增加，2020年婴配粉国产品牌销售额占比约为60%。

　　随着消费者信心的明显提振，市场监管总局特殊食品司司长周石平表示，如何进一步严格配方注册、优化审批流程、促进配方研发、鼓励企业创新等需要从立法层面予以明确。特别是国家发改委、工业和信息化部、农业农村部、市场监管总局等七部门联合发布的《国产婴幼儿配方乳粉提升行动方案》，明确要求完善配方注册管理办法，结合母乳研究成果和市场消费需求，支持生产企业优化配方，加快产品研发，推动科研成果转化应用。

　　记者获悉，《办法》适用于中国境内生产销售和进口婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理。而此次的修订内容主要集中在严格配方注册、细化核查要求；进一步规范标签标识、维护消费者权益；鼓励研发创新、优化营商环境等方面。

　　具体来看，在严格配方注册、细化核查要求方面，修订后的《办法》明确需要开展现场核查的情形和要求，并强调现场核查需抽取动态生产的样品进行检验；明确禁止变相分装和8种不予注册的情形。

　　在规范标签标识方面，原《办法》规定，标签和说明书不得含有6种情形。修订后《办法》明确了标签、说明书不得含有9种情形，增加了不得使用“进口奶源”“源自国外牧场” “生态牧场” “进口原料” “原生态奶源” “无污染奶源”等模糊信息；不得使用婴儿和妇女的形象，“人乳化” “母乳化”或者近似术语表述；不得使用其他不符合法律、法规、规章和食品安全国家标准规定的内容，并列举了明示或暗示具有保健作用的情形等。

　　值得一提的是，为充分利用企业产能，满足市场需求，优化营商环境，《办法》修订后，将集团全资子公司间的配方调配调整为企业集团母公司及其控股子公司间可进行配方调配。要求经企业集团母公司充分评估可行性，确保产品质量安全，并向国家市场监督管理总局提交书面报告。

　　此外，市场监管总局食品审评中心副主任董诗源表示，婴幼儿配方乳粉产品配方注册现场核查是产品配方上市前注册审评的重要环节。我们在审评过程中根据实际需要，基于婴幼儿配方乳粉产品配方质量安全风险对现场核查进行了分类管理。需开展现场核查的情形在《办法》有所体现，如申请人首次申请的所有系列所有配方均需逐一核查。

　　“同时，《办法》还明确了现场核查应抽取动态生产的样品进行检验，考虑同一系列配方原料差异不大、生产工艺基本相似，为减轻企业负担，抽样检验的动态生产样品会综合考虑原料组成和工艺复杂性，基于风险确定，尽可能覆盖不同系列、不同年龄段。”董诗源说。

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　　意义何在？

　　针对《办法》的此次修订，周石平表示，主要是考虑了三个方面，首先是坚持以人民为中心的发展思想，把保障婴幼儿健康成长放在首位，进一步严格注册条件，提高婴幼儿配方乳粉品质；其次，落实优化营商环境要求，结合注册工作实际和行业企业建议，修订相关内容；最后坚持“公开、公平、公正”原则，明确现场核查、不予注册等具体情形，进一步提高工作的透明度和规范性。

　　《办法》的发布和进一步修订也给行业带来了积极的意义。厉梁秋表示，随着近几年婴配乳粉行业集中度的升高及产业结构优化升级，逐步转变为由大型乳品企业通过资产重组、兼并收购中小及区域乳企等方式带来的产业协同效应，扩大生产规模，从而加强对奶源以及销售渠道的控制。修订后的《办法》顺应行业发展变化规律，允许经企业集团充分评估后，集团母公司及其控股子公司间均可配方调用，有助于资源优势整合，实现产能效率最大化。

　　正如上述专家所言，修订后的《办法》进一步提升了企业的集中优势、资源利用和效率。记者获悉，原《办法》规定，申请人应当具备相应的研发能力，需设立独立的研发机构，配备相应的专职研发人员。修订后的《办法》对企业集团设有独立研发机构的，允许控股子公司作为申请人可以共享集团部分研发能力，如母乳营养成分、临床应用效果、部分研发设计等研究。

　　“鼓励研发创新。集团公司的研发根据全球布局，会设置不同的研发中心，根据集团研发需求、目标配置资源，基础性研发往往集中在集团层面，生产企业属于集团的一部分，其研发能力主要来自于集团，《办法》鼓励企业集团研发，允许控股子公司作为申请人的，共享集团部分研发能力，有助于集团公司集中研发力量，优化资源配置。”厉梁秋说。

　　中国营养学会理事长杨月欣表示，修订后的《办法》对增加婴幼儿配方粉质量提高和科技创新鼓励引导起到良好作用。婴幼儿配方乳粉产品一般结合母乳组成研究而优化配方，提升婴幼儿配方乳粉品质。近年来，国家各类科技攻关计划都有关于母乳的研究，对于更好地优化婴配配方的研发创新提供了科学依据。

　　此外，审批流程提速也提升了工作效率。《办法》修订后优化了办理流程时限，将检验时限从三十个工作日压缩到二十个，补发证书时限从二十个工作日压缩到十个，提升了审评审批效率。

　　“《办法》以行业健康发展为导向，结合审评审批工作实际，在企业研发生产、现场核查情形、违法处置等方面进行了修订，为婴幼儿配方乳粉行业健康良性有序发展提供了坚实保障，促进了行业的发展。”厉梁秋说。

　　宋亮表示，2023年以来，婴幼儿配方乳粉行业迎来政策、行业方面的多重变化。修订后的《办法》施行预计对婴幼儿配方乳粉行业产生三个方面影响。首先禁止变相分装，这或对采用不同工厂分装产品的企业影响较大。其次在宣传方面，《办法》明确禁止模糊信息，这有利于规范乳企标志标识，杜绝夸张式宣传，保护消费者权益。

　　“最后从行业整体来看，中国乳粉企业的市场集中度较高，前十家企业从生产、分装到流通都已经形成了较完备的管理体系，《办法》的施行预计不会对头部企业产生较大影响，反之可能通过规范中小企业，促进行业集中度提高。”宋亮说。

　　对于《办法》的修订发布，企业需要转型、稳价。宋亮认为，中国婴幼儿配方乳粉行业还面临着一些问题。建议企业加快从传统婴幼儿奶粉向全家精准营养转型。同时，严格供货稳价，保障价盘稳定，提高渠道信心，避免价格战损害市场。此外，在新老国标交替下，新旧产品替换带来的市场存货较多，企业要有序推进新老国标产品自然交替，减少积压库存造成社会资源浪费。