2021年1月1日，《化妆品监督管理条例》正式实施。新条例的特色之一，就是加大对违法行为的处罚力度，并增加了“处罚到人”的规定。

　　条例中明确指出了对严重违法单位的法定代表人或主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处以其上一年度从本单位取得收入5倍的罚款，禁止其5年直至终身从事化妆品生产经营活动。

　　而自新规实施一年多来，业内已经有多家企业/法人代表吃到了“禁业”的罚单。

　　儿童安全无小事

　　“对儿童化妆品的监管，再怎么严管也不为过。”国家药监局化妆品监管司副司长戚柳彬曾多次在公开场合表示。

　　而目前禁业罚单中，就有多例是涉及到儿童化妆品的。

　　河北康正药业有限公司（下称康正药业）就因为其生产的5批次儿童用化妆品“非法添加可能危害人体健康物质”，被处以吊销化妆品生产许可证、取消化妆品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请、法定代表人终身禁业的处罚。

　　截自信用中国

　　据行政处罚书显示，2021年1月，康正药业更改了其生产产品杏璞修护霜（儿童型）、玉之甲杏妈修护霜（儿童型）、草本贝贝本草修护霜的配方工艺，加入了福州美乐莲生物科技有限公司生产的化妆品原料莲敏舒（莲诺）。而这个原料也是更改配方后相关5批次产品被检测出本维莫德成分的原因。

　　据悉，本维莫德膏是国家药监局已批准的药品，其活性成分为本维莫德（苯烯莫德），可用于治疗多种重大自身免疫性疾病，如牛皮癣、湿疹等。该药品说明书中明确表明，“尚未在18岁以下患者中进行有效性和安全性研究，18岁以下患者不得使用。”

　　由于货值金额超5万元，康正药业已涉嫌构成犯罪，在去年9月，邢台市市场监督管理局已依法将该案移送公安机关。

　　值得一提的是，涉事产品之一的杏璞修护霜在京东上曾创造过10万＋的好评，该产品在宣传过程中，经常会用中科院、老爸评测为其背书。在去年8月，打假人@王海曾发布视频，指出杏璞儿童修护霜内含有苯烯莫德。（详情）

　　而除了康正药业，2021年9月，厦门香普尔日化有限公司（下称香普尔日化公司）因无证生产儿童化妆品，被罚没约409万元，公司法定代表人被处以15.84万元罚款及终身禁业。这也是《化妆品监督管理条例》实施后全国处罚到人并终身禁业的行政处罚案件。

　　截自厦门市市场监督管理局

　　行政处罚书显示，执法人员突击检查香普尔日化公司，发现标示台湾地区厂名厂址的儿童洗发乳、儿童沐浴乳等7种化妆品合计1141瓶，而经抽验，被扣押产品中有4种儿童化妆品不合格，洗手液菌落总数超标。

　　后经调查，香普尔日化公司在未取得《化妆品生产许可证》的情况下，受委托，根据其自有配方及购买原料，委托他人加工生产沐浴乳、洗发乳、洗手液半成品（160kg/桶），并用灌装机等设备将半成品灌装为上述化妆品和洗手液。

　　生产安全需谨慎

　　上文提到的康正药业案例，还涉及到了产品生产过程中非法添加的问题。

　　据悉，为康正药业提供“莲敏舒”原料的福州美乐莲，在去年8月31日已被立案调查，并被移送公安机关处理，原因就是涉嫌在生产的儿童化妆品原料中非法添加其自行生产的“苯烯莫德”医药中间体。

　　事实上，今年其实已经有多个化妆品因为原料不合规而被处罚/立案调查的事件，在国家以及地方监管的通报中，原料不合规一直是重灾区。

　　据悉，非法添加目前主要分为两种情况，一种是人为主观添加，另一种是由原料等带入的非主观添加。

　　有业内人士认为，“一般原料商非法添加的可能性比较大，但是品牌方基本应该是知情的。甚至可能出现一些品牌为了达到产品效果，主动要求原料商添加非法原料。”“监管部门其实都是给了机会的，只是企业自身没有整改。”

　　“未来非法添加、虚假配方会是行业监管的重点，特别是儿童类产品、特证类产品。”

　　“这也要求工厂、品牌更加注意增强法律意识，增强辨识能力选择合适的供应商。而对于原料商来说，未来可能需要提供更多的材料来证明原料没有风险。”

　　儿童化妆品一直是化妆品安全监管重点，4月11日，中国食品药品检定研究院发布了关于公开征求《儿童化妆品技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿）意见的通知。

　　该指导原则是针对儿童化妆品的特定技术要求，整合了《化妆品监督管理条例》及配套法规文件关于儿童化妆品的各项要求，提出了较为完整、具体的技术要求，明确了安全评估具体要求。

　　比如不得宣称“高倍防晒”、26种致敏性组分香料或进入“黑名单”、pH值原则上不高于7.0……

　　防晒类或成重点监管对象

　　征求意见稿包含对儿童化妆品基本要求、产品名称及相关资料要求、产品配方及原料使用要求、产品执行的标准要求、标签要求、产品检验报告要求、安全评估报告要求。

　　其中儿童防晒类产品或成重点监控对象。征求意见稿规定，儿童防晒类产品不得宣称“高倍防晒”、不鼓励暴晒的内容（如有效抵抗n小时紫外线辐射、有效降低n%紫外线损伤、提供n倍防护能力等），而在产品中使用3种以上化学防晒剂、配方使用量与成人相似并且SPF值高于30的，必要时需提交配方优化过程的研究数据作为证据支持。

　　在国家药监局公布的产品备案信息中，有部分品牌的儿童防晒产品注册信息已过期。中国商报记者在国家药监局化妆品备案平台中输入“儿童”，共有46条备案信息，均为儿童防晒类产品，包括孩儿面、新碧、曼秀雷敦等知名品牌在内的产品注册信息均已过期，产品的注册基本信息页面上均显示“国家药监局未组织对本产品所称进行审核，本批件不作为对产品所称的认可”。

　　一位进口化妆品代理销售商对记者坦言，备案信息过期意味着企业需要重新备案，若未能通过备案，则意味着产品面临下架风险。

　　新规下产品销售是否受限？后续备案信息何时更新？中国商报记者分别致电红色小象、曼秀雷敦、孩儿面品牌的生产企业，对方均表示注册备案方面的具体信息尚不清楚。

　　产品宣称评价更难做

　　多数儿童化妆品难做宣传评价，企业成本投入也将加大。

　　“相比成人化妆品而言，儿童化妆品的宣称评价更难做。”国内某芦荟护肤品品牌相关负责人对中国商报记者表示，企业或可能在研发上更多用有机植物等无毒、天然的成分，这势必会增加企业的成本。

　　“宣称是要求做‘人体/消费者/实验室’宣称测试的。这一现象表明之后品牌们不能肆意宣传产品了，一定要有依据、有注册备案、合规合法。目前检测的费用较高，一次检测的费用约为7000元—30000元以上，耗时50天—110天不等，若产品检测不达预期，就等于白费了一次检测。”大麦星球美妆智能服务平台创始人何婉莹对记者表示。

　　同时，中国商报记者注意到，征求意见稿列出了26种致敏性组分香料，并提出儿童化妆品配方应当尽可能不用或者少用香精或者香料，不建议使用成分复杂的可能含有26种致敏性组分的原料作为芳香剂。如使用含有26种致敏性组分的香精或者香料，应当进行充分安全评估，对致敏性组分含量在驻留类产品中大于等于0.001%，以及在淋洗类产品中大于等于0.01%时，应当在标签上标印以告知消费者。

　　在原材料使用上列出不推荐名单，这在化妆品行业中还是次。“这也意味着，化妆品企业在研发儿童化妆品产品上有了原料‘黑名单’，一旦使用了这些原材料，就要花钱去印证产品无毒无害。企业可能更多会避开这些原材料，能不用就尽量不用了。”上述芦荟护肤品品牌相关负责人坦言。

　　此外，儿童化妆品行业的“上新速度”或受影响。何婉莹表示，企业获取新品注册备案所需的原料报送码、安全评估报告、宣称评价报告等资料的难度增加，导致成本上涨，短期内新品上市节奏或会变慢。同时，行业的人才、资金资源不足，很多品牌和工厂的评价体系、安全评估、原料的安全相关信息等问题也会导致新品锐减。

　　进口产品监管或更严

　　在儿童化妆品这一赛道上，进口化妆品面临的监管也趋严。征求意见稿明确，产品配方标注为“专为中国市场设计的进口儿童化妆品”（境内委托境外生产的除外），应当针对中国儿童消费者的肤质类型、消费需求等进行配方设计，所提交的说明资料应当能体现出专为中国市场设计的必要性以及所开展的相关研发工作。

　　中国商报记者查询国家药监局化妆品备案平台发现，2021年至2022年，在中国市场备案儿童化妆品产品的企业微乎其微。

　　此前，国家药监局要求从今年5月1日起申请注册或者进行备案的儿童化妆品标签，必须标注“小金盾”。中国商报记者在线上销售平台发现，截至目前，还未有进口儿童化妆品在产品销售页面标注上“小金盾”。

　　上述进口化妆品代理销售商坦言，国内注册/备案儿童化妆品门槛太高了，这一类产品在后续销售上也会面临多轮检测和相关部分的抽检，出于投入成本考虑，进口化妆品企业未来或想把这部分费用放在回报更大的产品上。