在国家市场监督管理总局接管食品、保健食品等特殊食品监管以来，2020年是各项法规进展较大的一年，《辅酶Q10等五种保健食品原料目录》、《允许保健食品声称的保健功能目录 营养素补充剂（2020年版）》、《保健食品及其原料安全性毒理学检验与评价技术指导原则（2020年版）》等重要文件的发布，使得保健食品原料目录更加丰富、技术指导方案也更规范，这意味着保健食品在摸黑走了20年后终于迎来了曙光。

　　2020年1月-2020年12月发布的重要文件（法规、公告）

　　部分功能食品类

　　1、《人群维生素D缺乏筛查方法》

　　5月29日国家卫生健康委发布WS/T 677—2020 《人群维生素D缺乏筛查方法》行业标准，规定了人群维生素D 缺乏和不足筛查指标和检测方法。标准中约定血液标本采集方法和三种检测方法，分别是液相色谱串联质谱法、化学发光免疫法、酶联免疫法。

　　2、《幼儿辅食添加营养指南》

　　卫健委发布了WS/T 678—2020 《幼儿辅食添加营养指南》，规定了健康足月出生的满6月至24月龄的幼儿进行辅食添加基本原则和分年龄段辅食添加指导及制作要求。约定了幼儿膳食主要营养素参考量，辅食添加常见食物和不同种类推荐量及注意事项。

　　3、《儿童零食通用要求》团体标准

　　中国副食流通协会发布团体标准 T/CFCA 0015-2020 儿童零食通用要求是3到12岁儿童零食的标准指导，规定了产品分类、技术要求、标签和包装要求。

　　4、团体标准《植物基肉制品》 征求意见

　　中国食品科学技术学会发布了团体标准《植物基肉制品》征求意见稿，标准适用于植物、藻类及真菌类为蛋白来源的植物基肉制品，规定了定义、分类、技术要求、原料要求等相关内容。

　　植物基肉制品是以植物原料或其加工品作为蛋白质、脂肪的或主要来源，添加或不添加其他配料、食品添加剂，经加工制成的具有类似动物肉制品风味、质构和形态的食品。

　　重点规定了植物基肉制品的命名和各类仿制肉的蛋白含量范围。如：植物牛肉、植物培根。若标准发布执行后，“人造牛肉”将不符合标准的命名规定。

　　第二部分保健食品

　　A保健食品原料

　　1、《保健食品原料目录 营养素补充剂（2020年版）》发布

　　12月1日市场监督总局发布了2020年新版的营养素补充剂目录，其中共收录了维生素和矿物质的营养素共23类82个化合物，增加了葡萄糖酸钾、柠檬酸亚铁钠、氯化锌、硒蛋白和D-泛酸钠、维生素K2（以七烯甲萘醌计）等多种化合物。

　　2、《允许保健食品声称的保健功能目录 营养素补充剂（2020年版）》

　　营养素补充剂功能目录增加了15种保健功能释义，与现行预包装食品营养标签 GB 28050 附录D内容一致。规定保健食品标签中可使用释义中相应的一条或多条营养成分功能声称标准用语。不得对功能声称用语进行任何形式的删改、添加或合并。另外钾、锰、硒、铜、生物素、胆碱、维生素K和β-胡萝卜素这8种营养素目前没有给出细化的功能释义。

　　3、辅酶Q10等五种保健食品原料目录发布

　　市场总局54号文件发布了辅酶Q10、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、鱼油、褪黑素5种非营养素补充剂原料的技术要求，规定了原料来源、指标要求、标志性成分含量及检测方法等。也是保健食品原料规范的质量标准。

　　4、《保健食品及其原料安全性毒理学检验与评价技术指导原则（2020年版）》

　　10月31日市场监管总局发布了《保健食品及其原料安全性毒理学检验与评价技术指导原则(2020年版）》，依据国标GB 15193系列标准制定了此指导原则，目标是针对保健食品或保健食品原料，具体内容请查询市场总局官网。安全性评价的依据不仅仅是安全性毒理学试验的结果，而且与当时的科学水平、技术条件以及社会经济、文化因素有关。

　　5、《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版）》

　　10月31日市场总局还发布了《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版）》，规定了保健食品原料用细菌、丝状真菌（子实体除外）和酵母的安全性评价中致病性（毒力）检验与评价程序和方法。适用于保健食品原料用菌种（配方用或原料用菌种）的致病性检验与评价。

　　B保健功能

　　1、《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2020年版）（征求意见稿）》

　　征求意见稿列出了24项功能， 取消了原有促进泌乳功能、改善生长发育功能、改善皮肤油份3种功能；语音描述也更加委婉和谨慎，比如原料的增强免疫力修改为有助于增强免疫力功能；对于其他已批准的尚未建议纳入《目录》的保健功能，保健食品注册人应当按照《办法》及后续配套的监管要求纳入《目录》，这部分功能声称主要包括：改善性功能、单项调节免疫、单项调节血脂、改善微循环、防龋护齿、皮肤美容等。

　　2、《保健食品功能评价方法（2020年版）（征求意见稿）》

　　《保健食品功能评价方法（2020年版）（征求意见稿）》是2018年废止的《保健食品检验与评价技术规范（2003版）》的替代文件。文件中规定了24项功能评价方法，包括试验项目、试验原则和结果判定的规定。24项中有20项需要做动物实验，17项需要做人体试食试验。

　　3、《保健食品功能评价指导原则（2020年版）（征求意见稿）》

　　保健食品功能评价指导原则是功能评价的基本原则，是动物性功能和人体试食试验评价的基础要求。规定了样品、动物试验、人体试食试验的多项准备和要求。

　　4、《保健食品功能声称释义（2020年版）（征求意见稿）》

　　对24项功能声称做了更详细的释义；比如：有助于增强免疫力，免疫力是机体对外防御和对内环境维持稳定的反应能力，受多种因素影响。营养不良、疲劳、生活不规律时出现的免疫力降低，应注意调整和纠正这些因素。有科学研究提示，补充适宜的物质可以改善机体免疫力。保健功能释义是可以和保健功能一样标注在产品外包装上。

　　C管理办法及技术要求

　　1、《保健食品注册与备案管理办法（2020年修订版）》

　　将2016年2月26日国家食品药品监督管理总局令第22号公布《保健食品注册与备案管理办法》，于2020年10月23日国家市场监督管理总局令第31号做了修订，修改内容为将文件中国家食品药品监督管理总局修改为国家市场监督管理总局。

　　2、《保健食品保健功能配方文献审评要点》公开征求意见

　　文件主要包括4大内容：1、文献依据的范围、质量等相关要求；2、产品配方原料文献及论述要求；3、产品配方配伍及用量、文献论述要求；4、审评结论的判定标准。

　　3、《保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则（2020年版）》

　　指导原则规定了保健食品及其原料、辅料理化及卫生指标检验与评价的基本要求、成分/标志性成分检验方法、溶剂残留和违禁成分的测定要求。适用于保健食品注册和备案检验。成分部门规定了红景天苷、酪醇、大蒜素、总皂苷、总蒽酮、虫草素等23种成分检测方法。

　　4、《保健食品人群食用试验伦理审查工作指导原则（2020年版）（征求意见稿）》

　　人体试食试验离不开伦理审查，伦理委员会对保健食品人群试食试验项目的科学性、伦理合理性进行审查，保证保健食品人群试食试验符合科学和伦理要求,维护受试者尊严、安全和权益。本指导原则规定了伦理委员会组成、职责要求，伦理审查的申请与受理、审查和决定等相关管理要求。

　　5、《上海市保健食品生产企业保健食品原料提取物管理指南》

　　上海市沪市监特食〔2020〕127号文件，为了进一步规范上海市保健食品生产中原料提取与保健食品原料提取物管理，保证保健食品安全有效，特发布了《上海市保健食品生产企业保健食品原料提取物管理指南》。

　　规定自产自用的提取物原料必须符合注册或备案的技术要求，自行生产不得外采。保健食品企业注册或备案中没有原料提取物生产的，可以向取得《食品生产许可证》并且明细中载明有原料提取物的企业采购原料。

　　第三部分特殊医学食品

　　1、《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》发布

　　为规范特殊医学用途配方食品生产许可活动，加强特殊医学用途配方食品安全监管，国家市场监督管理总局在今年5月发布了《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》；共分为总则、生产场所、设备设施、工艺流程、人员管理、制度等七个章节42条内容。是迄今为止特殊医学食品的生产审查规范。

　　2、《关于征求特殊医学用途配方食品增加特定标志相关意见建议的通知》征求意见

　　为了提升特医食品的辨识度和相关知识的普及，中国营养保健食品协会经初步调研，拟提出建议，参照保健食品等成熟经验，增加特医食品特定标志，以方便解决特医学食品公众认知度，普通食品冒充特医食品销售等市场问题， 中国营养保健食品协会于11月向社会发布关于征求特殊医学用途配方食品增加特定标志相关意见建议的通知的征求意见。

　　3、《特殊食品注册现场核查工作规程（暂行）》

　　11月26日为规范特殊食品注册现场核查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》《幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》《特殊医学用途配方食品注册管理办法》等法律规章，市场监管总局制定了《特殊食品注册现场核查工作规程（暂行）》，规定了注册现场核查确认、实施和管理等相关具体要求，共27条规定。

　　结语：

　　2020年这一年，有关保健食品的重要法规就有15个，仍在征求意见还未终公告发布的有6个，从政策层面看这是历年有关保健食品发布法规多的一年。在国际购、自贸区、免关税等政策驱使下，保健食品全球互通的当下，中国自产产品如果再不变通，不与时俱进，保健食品市场将会被更多国外品牌占领，企业甚至被收购或取代。据植提桥不完全统计，目前进到中国营养健康产业的外资企业大概有400家，他们整个品类只占了国产的7%，然而市场份额却占了40%以上，国家有关部门也清楚目前的局势；所以，在“治未病”理念和“健康2030”政策指导下，未来几年，保健食品领域势必会在政策的引导下，发生翻天覆地的变化，健康产业也会迎来更多的发展机会。